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Advil® (ibuprofeno) PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Cápsulas Moles 400 mg -- 1 of 23 -- Advil ® ibuprofeno Dor e Febre APRESENTAÇÕES Advil®: Caixas com 8, 12, 16, 20, 30, 60, 80 e 160 cápsulas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento. COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno: Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol, corante vermelho FD&C n.º 40 (vermelho allura 129) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Advil® 400 mg está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:  dor de cabeça;  dor nas costas;  dor muscular;  enxaqueca;  cólica menstrual;  de gripes e resfriados comuns;  dor de artrite;  dor de dente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Advil® contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Advil® traz o ibuprofeno na inovadora cápsula mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula mole, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não usar este medicamento se: - for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINE), como diclofenaco, naproxeno e cetoprofeno, por exemplo; - tem ou já teve úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal; - tem ou já teve úlcera estomacal, perfuração ou sangramento do estômago; - tem insuficiência hepática ou renal; - tem insuficiência cardíaca grave. - Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O ibuprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. O ibuprofeno pode reduzir os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e pode, portanto, dificultar a sua detecção. Ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, descamação/ formação de bolhas na mucosa da boca, lábios, olhos, nariz, genitália ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. -- 2 of 23 -- Este medicamento pode causar tontura e distúrbios visuais. Se afetado, não dirija ou opere máquinas. Tenha um cuidado especial e consulte um médico antes de usar este medicamento, caso: • for idoso (mais de 65 anos); • estiver tomando outros analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios; • tiver asma, doença alérgica ou pólipos nasais; • tiver problemas de fígado ou rins; • tiver doença do coração; • estiver tomando acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado; • tiver pressão arterial elevada; • tiver estreitamento das artérias (os sintomas podem incluir dor na panturrilha durante o exercício ou mini derrames); • tiver problemas de estômago ou tiver feito uma cirurgia de estômago recente; • tiver problemas intestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn; • tiver Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo, uma doença do sistema imunitário que resulta em dores nas articulações, alterações na pele e doenças de outros órgãos; • estiver nos primeiros seis meses de gravidez; • estiver grávida ou amamentando; • você não tem bebido líquidos ou perdeu líquidos devido a vômitos ou diarreia contínuos. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Interrompa o uso deste medicamento e consulte o seu médico imediatamente se: - tiver uma reação alérgica, como vermelhidão ou bolhas, erupções cutâneas e comichão, por vezes com problemas respiratórios ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face; - tiver erupção ou descamação na pele ou úlceras na boca; - tiver um agravamento da sua asma; - desenvolver uma úlcera no estômago, vomitar sangue ou partículas castanhas (como borra de café) ou evacuar fezes pretas ou com sangue; - sentir dores de estômago, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia e indigestão; - a sua doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn) piorar; - tiver hematomas ou hemorragias inexplicáveis, febre, dor de garganta, úlceras na boca, palidez extrema ou fraqueza; - tiver meningite (os sintomas podem incluir rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou sensação de desorientação), especialmente se tiver uma doença autoimune existente (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo); - urinar menos ou mais do que o normal, se a sua urina estiver turva, se houver sangue na urina ou sentir dor nas costas e/ou inchaço (especialmente nas pernas); - sentir falta de ar e/ou inchaço das pernas ou pés, dor no peito, fraqueza súbita numa parte ou lado do corpo ou fala súbita e arrastada; - tiver problemas de fígado, incluindo icterícia; os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; - a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias; - a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias. O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso do ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso do Advil e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda - foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Advil deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo. Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 3 of 23 -- Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento contém 33,5 mg de potássio/cápsula mole. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém o corante vermelho allura 129. Contém sorbitol (edulcorante). Interações medicamento – medicamento: O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: • ácido acetilsalicílico, outros AINEs; • corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona); • agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina); • inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina); • hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina; • anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol); • diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos); • ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio); • ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio. Interação medicamento – substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica. Interação medicamento - alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada. Interação medicamento - com exames de laboratório: O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar se você estiver tomando algum medicamento regular com ou sem receita. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: • medicamentos utilizados para prevenir a coagulação sanguínea, tais como anticoagulantes ou antiplaquetários; • medicamentos utilizados para tratar infecções, tais como aminoglicosídeos, alguns inibidores do CYP2C9 e quinolonas; • medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial; • medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca; • corticosteróides (usados para aliviar a inflamação); • ciclosporina; • diuréticos para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de líquidos; • sulfonilureias para tratar diabéticos; • lítio e inibidores seletivos da recaptação da serotonina para tratar a depressão; • metotrexato para tratar alguns tipos de cancro, artrite ou psoríase; • zidovudina para tratar o HIV; Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou planeja engravidar. -- 4 of 23 -- Não usar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros 6 meses de gravidez. Use ibuprofeno apenas se for absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. O uso de ibuprofeno após 20 semanas de gravidez pode causar problemas renais no feto. Isso pode reduzir a quantidade de líquido que envolve o bebê, o que pode ser prejudicial. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Deve ser tomado durante ou após as refeições. Use sempre a menor dose eficaz para aliviar os sintomas pelo menor período de tempo. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso Advil® tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Ao usar este produto você pode experimentar sentir dor de cabeça, sonolência, tontura, distúrbio auditivo e distúrbio visual. • Infecções e infestações: meningite (inflamação das meninges); • Desordens do sistema sanguíneo e linfático: anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue); • Desordens do sistema nervoso: acidente vascular cerebral. Desordens da visão: deficiência visual; • Desordens do ouvido e labirinto: vertigem (tontura); • Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, angina pectoris (dor e aperto no peito); • Desordens do mediastino, torácica e respiratória: chiado; • Desordens gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), melena (fezes escuras); • Desordens hepatobiliares: icterícia (pele amarelada); • Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), erupção maculopapular (pele avermelhada), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda; • Desordens gerais e condições do site de administração: edema periférico (inchaço nas extremidades). Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dispepsia, diarreia, vômitos, dor de cabeça, sonolência, tontura. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, prisão de ventre, flatulência, erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade incluindo urticária e prurido, zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doença do diafragma intestinal, úlcera gastrointestinal, gastrite, distensão abdominal, nervosismo, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica, hematúria, proteinúria. Em pacientes com distúrbios autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, casos únicos de sintomas de meningite asséptica, como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação foi observada. Distúrbios visuais, vertigem, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema. -- 5 of 23 -- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos. Exacerbação de colite ulcerosa e doença de Crohn. Insuficiência renal aguda, necrose papilar, especialmente em uso prolongado, associada a aumento da ureia sérica e edema. Distúrbios hepáticos, insuficiência hepática, hepatite. Distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose), os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão severa, sangramento inexplicável e hematomas. Podem ocorrer formas graves de reações cutâneas, dermatoses esfoliativas e bolhosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica (NET). Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Reações de hipersensibilidade graves, onde os sintomas podem ser: edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave) e exacerbação de asma e broncoespasmo. Infarto do miocárdio. Dermatite, erupção cutânea, fotodermatite, dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme). Reações de hipersensibilidade variando de anafilaxia, angioedema e broncoespasmo a dispneia e urticária. Reação com frequência desconhecida: Dor no peito, que pode ser um sinal de reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em altas doses de 2.400 mg por dia) e em tratamento de longo prazo pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.9290.0005 Registrado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274 Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0001-53. Produzido por: Procaps S.A. Barranquilla – Atlântico – Colômbia Importado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274 Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0004-04 Indústria Brasileira Ou Produzido por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda. Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – SP – Brasil. CEP 06707-050 Indústria Brasileira SAC (08000 021 1529) Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi notificada pela ANVISA em Dezembro/2025. -- 6 of 23 -- Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno) Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões VP/VPS Apresentações relacionadas 16/12/2025 NA – expediente deste pleito 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUADO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 80 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 29/07/2025 0982330/25-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/03/2021 1230883/2 1-8 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 19/02/2025 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 80 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 16/08/2024 1123095/24-8 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 -- 7 of 23 -- - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 80 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 15/07/2024 0961780/24-0 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 80 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 06/02/2024 0144158/24-8 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 28/11/2023 1338273/23-0 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 -- 8 of 23 -- 01/11/2023 1202560/23-7 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 24/04/2023 0407145/23-1 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/09/2022 4738149/22-9 11200 - MEDICAMEN TO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 26/12/2022 - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 23/04/2021 1555579/21-8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/11/2020 3946022/20 -3 11200 - MEDICAM ENTO NOVO - Solicitação de Transferênci a de Titularidade de Registro (operação comercial) 11/01/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 -- 9 of 23 -- 08/07/2020 - 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2019 3174296/19 -3 10234 - MEDICAM ENTO NOVO - Alteração de rotulagem 27/11/2019 VP/VPS - Apresentações (somente para 400 mg cápsulas) - Descrição do Produto: Inclusão do Complemento de Marca para as apresentações de 10 e 36 cápsulas (400 mg) VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 -- 10 of 23 -- 05/09/2019 2112674/19- 10451 - 29/03/2019 0291698/19 11200 - 10/06/2019 VP e VPS: VP/VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 160 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 7 MEDICA -3 MEDICAM MENTO EN TO - APRESENTAÇÕES (só NOVO - NOVO – 400 mg cápsulas) Notificaçã Solicitação o de de - DIZERES LEGAIS Alteração Transferênci de Texto a de de Bula – Titularidade RDC de Registro 60/12 (Operação Comercial) 07/06/2019 - 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/06/2019 - 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/06/2019 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  REFERÊNCIA VP/VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  5. ADVERTÊNCIAS E -- 11 of 23 -- PRECAUÇÕES  6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  9. REAÇÕES ADVERSAS  10. SUPERDOSE  REFERÊNCIA 18/01/2019 0050563/19- 3 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2019 0050563/19 -3 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2019 VP/VPS Dizeres legais VPS Reações Adversas VP/ VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 18/12/2018 1188635/18- 8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2018 1188635/18 -8 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2018 VP/VPS Apresentações Dizeres legais VPS Reações Adversas VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 19/02/2018 0125080/18- 9 10451 - MEDICA MENTO NOVO - 19/02/2018 0125080/18 -9 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - 19/02/2018 Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS -- 12 of 23 -- Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Reações Adversas TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 24/01/2018 0054875/18- 8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2017 0289591/17 -9 1438 MEDICAM ENTO NOVO - solicitação de transferênci a de titularidade de registro (cisão de empresa) 25/09/2017 • Dizeres Legais VP/ VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 13/11/2017 2195532/17- 8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2017 2195532/17 -8 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2017 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA VP/ VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 -- 13 of 23 -- QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • CONTRAINDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • POSOLOGIA E MODO DE USAR • REAÇÕES ADVERSAS • SUPERDOSE 02/03/2016 1321667/16- 8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2016 1321667/16 -8 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2016 DIZERES LEGAIS VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 25/06/2015 0562330/15- 8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2015 0562330/15 -8 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2015 Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações Adversas VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 -- 14 of 23 -- 30/03/2015 027428/115-1 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/03/2015 0274281/15-1 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/03/2015 Esta submissão está sendo realizada em substituição as petições 1145056/14-8 e 0994496/14-6, conforme ofício nº 0261165151/2015 recebido em 26/mar/2015 . Não houve alteração em relação as informações submetidas anteriormente. VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 22/12/2014 1145056/14-8 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2014 1145056/14-8 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2014 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS DIZERES LEGAIS VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 05/11/2014 0994496/14- 6 10451 - MEDICA MENTO NOVO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 0994496/14 -6 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 Advil 200mg: VP/VPS - Dizeres Legais VP - O que devo saber antes de usar esse medicamento? – item interação med.- med./med.-alimen. - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior VP/ VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 -- 15 of 23 -- do que a indicada deste medicamento? 18/06/2014 0485316/14- 4 10458- MEDICA MENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2014 0485316/14 -4 10458- MEDICAM ENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2014 1ª submissão no Bulário Eletrônico – Advil 200mg Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição 0153801/14-2, devido não terem sido enviadas as bulas da apresentação 200mg comprimidos revestidos. Não houve alteração na bula de Advil 400mg já submetida. VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 27/02/2014 0153801/ 14- 2 10458- MEDICA MENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2014 0153801/14 -2 10458- MEDICAM ENTO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2014 1 a submissão no Bulário Eletrônico – Advil 400mg VP/ VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 - 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16 -- 16 of 23 -- Advil® Mulher (ibuprofeno) PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Cápsulas Moles 400 mg -- 17 of 23 -- Advil ® Mulher ibuprofeno Dor e Febre APRESENTAÇÕES Advil® Mulher: Caixas com 10 ou 36 cápsulas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento. COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole contém 400mg de ibuprofeno: Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol, corante vermelho FD&C n.º 40 (vermelho allura 129) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Advil ® Mulher 400 mg está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como: • cólica menstrual; • dor de cabeça; • enxaqueca; • dor nas costas; • dor muscular; • de gripes e resfriados comuns; • dor de artrite; • dor de dente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Advil® Mulher contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Advil® Mulher traz o ibuprofeno na inovadora cápsula mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula mole, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não usar este medicamento se: - for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINE), como diclofenaco, naproxeno e cetoprofeno, por exemplo; - tem ou já teve úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal; - tem ou já teve úlcera estomacal, perfuração ou sangramento do estômago; - tem insuficiência hepática ou renal; - tem insuficiência cardíaca grave; - Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O ibuprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. O ibuprofeno pode reduzir os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e pode, portanto, dificultar a sua detecção. Ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, descamação/formação de bolhas na mucosa da boca, lábios, olhos, nariz, genitália ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. -- 18 of 23 -- Este medicamento pode causar tontura e distúrbios visuais. Se afetado, não dirija ou opere máquinas. Tenha um cuidado especial e consulte um médico antes de usar este medicamento, caso: • for idoso (mais de 65 anos); • estiver tomando outros analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios; • tiver asma, doença alérgica ou pólipos nasais; • tiver problemas de fígado ou rins; • tiver doença do coração; • estiver tomando acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado; • tiver pressão arterial elevada; • tiver estreitamento das artérias (os sintomas podem incluir dor na panturrilha durante o exercício ou mini derrames); • tiver problemas de estômago ou tiver feito uma cirurgia de estômago recente; • tiver problemas intestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn; • tiver Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo, uma doença do sistema imunitário que resulta em dores nas articulações, alterações na pele e doenças de outros órgãos; • estiver nos primeiros seis meses de gravidez; • estiver grávida ou amamentando; • você não tem bebido líquidos ou perdeu líquidos devido a vómitos ou diarreia contínuos. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Interrompa o uso deste medicamento e consulte o seu médico imediatamente se: - tiver uma reação alérgica, como vermelhidão ou bolhas, erupções cutâneas e comichão, por vezes com problemas respiratórios ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face; - tiver erupção ou descamação na pele ou úlceras na boca; - tiver um agravamento da sua asma; - desenvolver uma úlcera no estômago, vomitar sangue ou partículas castanhas (como borra de café) ou evacuar fezes pretas ou com sangue; - sentir dores de estômago, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia e indigestão; - a sua doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn) piorar; - tiver hematomas ou hemorragias inexplicáveis, febre, dor de garganta, úlceras na boca, palidez extrema ou fraqueza; - tiver meningite (os sintomas podem incluir rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou sensação de desorientação), especialmente se tiver uma doença autoimune existente (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo); - urinar menos ou mais do que o normal, se a sua urina estiver turva, se houver sangue na urina ou sentir dor nas costas e/ou inchaço (especialmente nas pernas); - sentir falta de ar e/ou inchaço das pernas ou pés, dor no peito, fraqueza súbita numa parte ou lado do corpo ou fala súbita e arrastada; - tiver problemas de fígado, incluindo icterícia; os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; - a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias; - a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias. O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso do ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso do Advil e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda - foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Advil® Mulher deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo. Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 19 of 23 -- Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento contém 33,5 mg de potássio/cápsula mole. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém corante vermelho allura 129. Contém sorbitol (edulcorante). Interações medicamento – medicamento: O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: • ácido acetilsalicílico, outros AINEs; • corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona); • agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina); • inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina); • hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina; • anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol); • diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos); • ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio); • ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio. Interação medicamento – substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica. Interação medicamento - alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada. Interação medicamento - com exames de laboratório: O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar se você estiver tomando algum medicamento regular com ou sem receita. Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes: • medicamentos utilizados para prevenir a coagulação sanguínea, tais como anticoagulantes ou antiplaquetários; • medicamentos utilizados para tratar infecções, tais como aminoglicosídeos, alguns inibidores do CYP2C9 e quinolonas; • medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial; • medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca; • corticosteróides (usados para aliviar a inflamação); • ciclosporina; • diuréticos para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de líquidos; • sulfonilureias para tratar diabéticos; • lítio e inibidores seletivos da recaptação da serotonina para tratar a depressão; • metotrexato para tratar alguns tipos de cancro, artrite ou psoríase; • zidovudina para tratar o HIV; Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou planeja engravidar. Não usar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. -- 20 of 23 -- A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros 6 meses de gravidez. Use ibuprofeno apenas se for absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. O uso de ibuprofeno após 20 semanas de gravidez pode causar problemas renais no feto. Isso pode reduzir a quantidade de líquido que envolve o bebê, o que pode ser prejudicial. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Advil® Mulher deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Deve ser tomado durante ou após as refeições. Use sempre a menor dose eficaz para aliviar os sintomas pelo menor período de tempo. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu de seu médico ou cirurgião-dentista.. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso Advil® Mulher tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Ao usar este produto você pode experimentar sentir dor de cabeça, sonolência, tontura, distúrbio auditivo e distúrbio visual. Infecções e infestações: meningite (inflamação das meninges). • Desordens do sistema sanguíneo e linfático: anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue). • Desordens do sistema nervoso: acidente vascular cerebral. Desordens da visão: deficiência visual. • Desordens do ouvido e labirinto: vertigem (tontura). • Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, angina pectoris (dor e aperto no peito). • Desordens do mediastino, torácica e respiratória: chiado. • Desordens gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), melena (fezes escuras). • Desordens hepatobiliares: icterícia (pele amarelada). • Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), erupção maculopapular (pele avermelhada), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda. • Desordens gerais e condições do site de administração: edema periférico (inchaço nas extremidades). Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dispepsia, diarreia, vômitos, dor de cabeça, sonolência, tontura. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, prisão de ventre, flatulência, erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade incluindo urticária e prurido, zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doença do diafragma intestinal, úlcera gastrointestinal, gastrite, distensão abdominal, nervosismo, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica, hematúria, proteinúria. Em pacientes com distúrbios autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, casos únicos de sintomas de meningite asséptica, como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação foi observada. Distúrbios visuais, vertigem, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema. -- 21 of 23 -- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos. Exacerbação de colite ulcerosa e doença de Crohn. Insuficiência renal aguda, necrose papilar, especialmente em uso prolongado, associada a aumento da ureia sérica e edema. Distúrbios hepáticos, insuficiência hepática, hepatite. Distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose), os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão severa, sangramento inexplicável e hematomas. Podem ocorrer formas graves de reações cutâneas, dermatoses esfoliativas e bolhosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica (NET). Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Reações de hipersensibilidade graves, onde os sintomas podem ser: edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave) e exacerbação de asma e broncoespasmo. Infarto do miocárdio. Dermatite, erupção cutânea, fotodermatite, dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme). Reações de hipersensibilidade variando de anafilaxia, angioedema e broncoespasmo a dispneia e urticária. Reação com frequência desconhecida: Dor no peito, que pode ser um sinal de reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em altas doses de 2.400 mg por dia) e em tratamento de longo prazo pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.9290.0005 Registrado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274 Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0001-53. Produzido por: Procaps S.A. Barranquilla – Atlântico – Colômbia Importado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274 Rio de Janeiro – RJ – Brasil. CNPJ 30.872.270/0004-04 Indústria Brasileira Ou Produzido por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda. Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – SP – Brasil. CEP 06707-050 Indústria Brasileira SAC (08000 021 1529) Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi notificada pela ANVISA em Dezembro/2025. -- 22 of 23 -- Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno) Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões VP/VPS Apresentações relacionadas 16/12/2025 NA – expediente deste pleito 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUADO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 29/07/2025 0982330/25-1 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/03/2021 1230883/2 1-8 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 19/02/2025 1a submissão no Bulário Eletrônico das bulas de Advil Mulher VP/VPS - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36 -- 23 of 23 --