Albendazol 40 Mg/Ml Suspensão Oral Caixa 200 Frasco De Plástico Opaco Com 10 Ml Prati Donaduzzi

Albendazol_bula_paciente Albendazol Prati-Donaduzzi Suspensão 40 mg/mL -- 1 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO albendazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Suspensão de 40 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 10 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: albendazol...............................................................40 mg veículo q.s.p..............................................................1 mL Excipientes: glicerol, silicato de alumínio e magnésio, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, sorbato de potássio, ácido sórbico, ácido benzoico, simeticona, sacarina sódica di-hidratada, aroma natural de banana, aroma natural de manga e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não use este medicamento se: - você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula; - você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar. Gravidez O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Amamentação Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento: - se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida; - se você está amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 2 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 2 A suspensão oral deste medicamento contém um ingrediente chamado ácido benzoico, que pode causar reações alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico. O tratamento com este medicamento pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção do sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico. Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. Medidas gerais de prevenção contra verminoses: 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 2. Evitar andar descalço. 3. Cortar e manter limpas as unhas. 4. Beber água filtrada ou fervida. 5. Lavar e cozinhar bem os alimentos. 6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos. 7. Combater os insetos. 8. Lavar as mãos antes das refeições. 9. Lavar os utensílios domésticos. 10. Ferver as roupas íntimas e de cama. Essas medidas se estendem a todos os membros da família. Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Este medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com este medicamento, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com este medicamento. Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais. Contém sacarina sódica (edulcorante). CONTÉM edulcorante. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de uma suspensão oral, cor creme, sabor banana e manga. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar este medicamento na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário. Agite antes de usar. Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Dose única -- 3 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 3 Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia durante 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 2 doses por dia durante 3 dias No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso deste medicamento estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico. Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo e vômito ou diarreia. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente ingerir mais deste medicamento do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2568.0029 Registrado e produzido por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 -- 4 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 4 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/03/2021. -- 5 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Embalagem com 1 frasco de 10 mL. Embalagem com 1, 50 ou 200 frascos de 10 mL. 13/12/2024 1710456/24-8 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VP VPS Embalagem com 1 frasco de 10 mL. Embalagem com 1, 50 ou 200 frascos de 10 mL. 28/06/2021 2504220/21-9 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Embalagem com 1 frasco de 10 mL. -- 6 of 7 -- Albendazol_bula_paciente 6 13/10/2020 3537085/20-8 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. 01/04/2019 0291516/19-2 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. 17/04/2017 0635794/17-6 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. 27/02/2016 1308384/16-8 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. 28/07/2015 0667124/15-1 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. 11/12/2013 1041559/13-9 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 - - - - - VP Embalagem com 1 frasco de 10 mL. -- 7 of 7 --