ambrol 3 mg/ml xarope com 100 ml + copo dosador brasterapica industria farmaceutica ltda.

Bula_PC 1 AMBROL® cloridrato de ambroxol Brasterapica Pharmaceutica Ltda. Xarope Adulto - 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico - 15 mg/5 mL -- 1 of 5 -- Bula_PC 2 Ambrol® cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES: Ambrol® adulto: Xarope 30 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Ambrol® pediátrico: Xarope 15 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Ambrol® adulto: cada 5 mL contém 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de pêssego, aroma de baunilha, água purificada. Ambrol® pediátrico: cada 5 mL contém 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de framboesa, aroma de baunilha, água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ambrol® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ambrol® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ambrol® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ambrol® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Ambrol® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambrol® Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Ambrol® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. -- 2 of 5 -- Bula_PC 3 Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambrol® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento contém 0,5% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Atenção: Contém sorbitol (edulcorante) Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ambrol® adulto é um líquido levemente viscoso, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de baunilha e pêssego. Ambrol® pediátrico é um líquido levemente viscoso, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de baunilha e framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambrol® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Ambrol® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de Ambrol® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. -- 3 of 5 -- Bula_PC 4 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambrol®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Ambrol® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0038.0048 Farm. Resp.: Juliana Dalla Pria CRF-SP 22.725 Registrado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46.179.008/0001-68 Indústria Brasileira Produzido por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP SAC 08000-177887 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/12/2025. -- 4 of 5 -- Bula_PC 5 Nº expediente Assunto Data do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 --- --- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 0556059/25-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 25/04/2025 25/04/2025 DIZERES LEGAIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL 0766533/23-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 24/07/2023 24/07/2023 Adequação do item 7 para melhor identificação da coloração do medicamento VP/VPS Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL 0060787/23-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 19/01/2023 19/01/2023 - Adequação a Bula Padrão - Dizeres Legais VP/VPS Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL 3944461/20-9 1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10/11/2020 10/11/2020 - Composição - Dizeres Legais VP/VPS Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL 0130024/19-5 1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula 12/02/2019 12/02/2019 Versão inicial VP/VPS Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL -- 5 of 5 --