Amoxicilina Sódica + Clavulanato De Potássio (1000,0 + 200,0) Mg Pó Solução Injetável Intravenosa Cartucho 10 Frasco-Ampola De Vidro Transparente Eurofarma - Momenta

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio Bula para paciente Pó para solução injetável 1 g + 200 mg -- 1 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina sódica + clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável contendo 1 g de amoxicilina sódica + 200 mg de clavulanato de potássio: Embalagem com 10 frascos- ampola. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRAVENOSO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: amoxicilina sódica...........................................................................................................................................................1000mg* ácido clavulânico .............................................................................................................................................................. 200mg** * Cada 1060 mg de amoxicilina sódica equivale a 1000 mg da amoxicilina base. **Cada 238 mg de clavulanato de potássio equivale a 200 mg ácido clavulânico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A amoxicilina sódica + clavulanato de potássio um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos). Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina. O uso prolongado de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue. A amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes em tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento. Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou -- 2 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo. Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Gravidez e lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. Lactação Você pode tomar amoxicilina sódica + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação). Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, para tratamento da gota; - contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, para tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Este medicamento contém 66,2 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação: Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: O conteúdo do frasco é um pó branco a quase branco isento de partículas estranhas. As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido levemente amarelado. A estabilidade de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio após a reconstituição dependerá do líquido escolhido pelo profissional de saúde para fazer a reconstituição. -- 3 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração Nunca aplique amoxicilina sódica + clavulanato de potássio sozinho (a autoaplicação não deve ser realizada). Seu médico ou outro profissional de saúde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você. A amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser administrada por via intravenosa (injetada na veia). Não é adequada para administração intramuscular (no músculo). As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido e levemente amarelado. Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca). O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão médica. Posologia para tratamento de infecções Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio IV é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias. Crianças de 3 meses a 12 anos A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias. Crianças de 0 a 3 meses A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente. *Cada 30 mg de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina. Posologia para prevenção de infecções em cirurgias Adultos A prevenção cirúrgica com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1 g + 200 m g) de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio administrada na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções. Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório. Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Adultos Insuficiência leve Sem mudanças na posologia Insuficiência moderada 1,2 g (1 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas Insuficiência grave 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao final dela Crianças Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças. Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares. -- 4 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração de tampa butílicas A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a um ângulo de 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, conforme figura abaixo: • Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente; • É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central). De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa. Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca; - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Tontura, dor de cabeça; - Enjoo, vômito, indigestão; - Aumento moderado de algumas enzimas do fígado; - Erupções da pele, coceira, urticária. -- 5 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Diminuição reversível do número de glóbulos brancos; - Baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal; - Tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração; - Manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - Sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; - Convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses; - Agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras; - Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); - Hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento; - Doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina; - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; - Meningite asséptica. Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que ocorram problemas em caso de superdose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. A superdose de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins. Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro.: 1.0043. 0811 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/10/2025. Produzido por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Enéas Luís Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 -- 6 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE -- 7 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente N o do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/01/2013 0000979/13-2 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais VP Pó para solução injetável 1 g + 200 mg 14/07/2015 0617739/15-5 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Inclusão Inicial VP Pó para solução injetável 1 g + 200 mg 08/07/2016 2044732/16-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP Pó para solução injetável 1 g + 200 mg 30/11/2017 2247217/17-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 09/01/2019 0020419/19-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável -Identificação do medicamento 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 23/10/2019 2568513/19-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 19/05/2020 1570762/20-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais VP Pó para solução injetável 1g + 200mg -- 8 of 9 -- amoxicilina sódica + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V14_VP 23/11/2020 4126403/20-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 18/12/2020 4480948/20-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 23/12/2020 4555345/20-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 15/04/2021 1445823/21-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Composição VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 18/10/2021 4112413/21-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/04/2021 1515094/21 -1 12098 - GQMED - Resposta a Ofício 17/05/2021 Composição VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 21/03/2023 0280154/23-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Pó para solução injetável 1g + 200mg 24/08/2023 0892847/23-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Correção da forma farmacêutica na capa VP Pó para solução injetável 1g + 200mg - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2025 Resposta à notificação nº1021349/ 25-0 - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP Pó para solução injetável 1g + 200mg -- 9 of 9 --