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BUCLINA ® (dicloridrato de buclizina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido 25 mg -- 1 of 6 -- Buclina® – Comprimido – Bula para o paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BUCLINA ® dicloridrato de buclizina APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de buclizina..........................................................................................................25mg excipientes q.s.p ........................................................................................................ 1 comprimido (amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 30, estearato de magnésio.) -- 2 of 6 -- Buclina® – Comprimido – Bula para o paciente II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como estimulante do apetite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Buclina® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada dicloridrato de buclizina. Esta substância age no organismo promovendo o estímulo do apetite. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao efeito sobre a gestação, o uso de Buclina® é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando). Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gravidez e amamentação O uso de Buclina® durante a gravidez e amamentação é contraindicado. Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação. Informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida alcoólica quando em uso deste medicamento. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos (que causam alergia). Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (exemplo: hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), anestésicos, álcool, etc.). Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico (efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do corpo que estão sendo produzidas em excesso), em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas [anti-histamínicos (para alergia), neurolépticos (tranquilizantes), antiparkinsonianos (para mal de Parkinson), anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do corpo, chamada acetilcolina), antiespasmódicos (para cólica), atropínicos (substâncias que apresentam efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do corpo que estão sendo produzidas em excesso), disopiramida (antiarrítmicos), antidepressivos tricíclicos]. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Buclina® apresenta-se como comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 6 -- Buclina® – Comprimido – Bula para o paciente O comprimido de Buclina® deve ser ingerido por via oral com água, antes das refeições. Uso adulto: 1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar. Uso em crianças de 6 a 12 anos: Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária. Não há estudos dos efeitos de Buclina ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento. Dados de farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea, dispneia (falta de ar), insônia, diarreia e rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica (quando uma dose de atropina acima da recomendada entra no corpo humano), cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente. A conduta terapêutica na intoxicação por anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do corpo, chamada acetilcolina) inclui emese (vômito) provocada, lavagem gástrica com solução a 4% de ácido tânico, administração de carvão ativado, e eventual uso de fisostigmina [ou neostigmina (para tratar glaucoma)], benzodiazepinas (medicamentos indicados para uso em pacientes que apresentam: ansiedade, que necessitam ser sedados, que apresentam crises convulsivas ou que precisem de relaxamento dos músculos do corpo), noradrenalina (substância produzida no corpo humano que apresenta como principal ação o controle da pressão arterial), respiração assistida (por meio de aparelhos) e hidratação, na dependência dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 6 -- Buclina® – Comprimido – Bula para o paciente III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.7817.0940 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 5 of 6 -- Buclina® – Comprimido – Bula para o paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/12/2022 5098058/22-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2022 2463299/22-3 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 26/09/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 24/01/2023 0074664/23-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/01/2023 0074664/23-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/01/2023 Correção do formato do arquivo. VP Comprimido 03/07/2024 0905825/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/07/2024 0905825/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/07/2024 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Comprimido -- 6 of 6 --