gino-colon (30 + 20) mg/g creme vaginal com 45g + 7 aplicador geolab

V.06_09/2025 GINO-COLON® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme 30mg/g + 20mg/g -- 1 of 8 -- V.06_09/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Gino-Colon® tinidazol + nitrato de miconazol FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Creme de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g + 07 aplicadores descartáveis. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: tinidazol.........................................................................................................................................................................30mg nitrato de miconazol......................................................................................................................................................20mg Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil- hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco água purificada, ácido cítrico e trolamina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gino-Colon® é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gino-Colon® apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos). Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gino-Colon® não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. -- 2 of 8 -- V.06_09/2025 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do Gino-Colon® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com o Gino-Colon®. Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso do Gino-Colon® deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O efeito do Gino-Colon® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize o Gino-Colon® durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use absorvente durante o tratamento com o Gino-Colon®, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos. Aplique o creme um pouco antes de deitar-se, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção). O Gino-Colon® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gino-Colon® creme deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 8 -- V.06_09/2025 Características físicas e organolépticas: Gino-Colon® apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado, isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar-se, durante 7 dias seguidos. Gino-Colon® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina). Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças. Instruções para aplicação do medicamento: 1. Retire a tampa da bisnaga; 2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre; 3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o; -- 4 of 8 -- V.06_09/2025 4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga; 5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora. Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o Gino-Colon® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com o Gino-Colon®, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 8 -- V.06_09/2025 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0112 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/09/2025. -- 6 of 8 -- V.06_09/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/07/2013 0552942/13-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2013 0552942/13-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2013 Versão Inicial VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC 07/04/2014 0260654/14-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2014 0260654/14-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2014 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC 25/05/2015 0458845/15-2 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 25/05/2015 0458845/15-2 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialid ade 25/05/2015 Identificação do Medicamento - Adequação a RDC 58/2014 VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC 16/05/2018 0392473/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 0392473/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 Dizeres Legais VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC -- 7 of 8 -- V.06_09/2025 26/05/2025 0711138/25-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2025 0711138/25-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2025 Dizeres Legais VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC 26/05/2025 0711253/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2025 0711253/25-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2025 Adequações a RDC n°768/22 VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC 05/09/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 - Forma Farmacêutica E Apresentação - Composição - Dizeres Legais VP 30MG/G + 20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45G + 7APLIC DESC -- 8 of 8 --