hylo-gel 2 mg/ml solução oftálmica com 10 ml fbmfarma industria farmaceutica

HYLO GEL ® FBM Indústria Farmacêutica Ltda Solução Oftálmica Estéril hialuronato de sódio 2mg/mL (0,2%) -- 1 of 7 -- MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. HYLO GEL® hialuronato de sódio 2mg/mL (0,2%) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução Oftálmica Estéril Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 2mg/mL (0,2%). USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL (30 gotas) contém: 2mg de hialuronato de sódio. Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HYLO GEL® é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO GEL® contém uma maior concentração de hialuronato de sódio (2mg/mL), o que o torna mais viscoso, de maneira que um filme lubrificante intensivo e de longa duração é formado. HYLO GEL® pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO GEL®, pois ele não forma incrustações ou depósitos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HYLO GEL® forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular. HYLO GEL® é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HYLO GEL® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se não se sentir melhor ou se sentir pior após vários dias de uso, fale com seu médico ou farmacêutico. Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO GEL® deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas após a utilização de HYLO GEL®. Não utilize se o prazo de validade estiver vencido. HYLO GEL® é apresentado com o único e inovador frasco multidose com sistema COMOD®, que possui em seu mecanismo de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO GEL®. Além disso, este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho. O frasco multidose com sistema COMOD® libera 10mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da utilização. Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO GEL® deve ser sempre utilizado por último. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO GEL®. Cada frasco de HYLO GEL® deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 7 -- O HYLO GEL® dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: O HYLO GEL® apresenta-se como solução transparente e isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A posologia usual é de uma gota de HYLO GEL® três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério médico. Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário. Passo 1: Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO GEL® com a ponta para baixo e pressione o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras. Passo 2: Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco. Passo 3: Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura ao lado. Passo 4: Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele. Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de válvula COMOD®, o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão aplicada. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular. Passo 5: Verifique se a ponta do gotejador está seca. Coloque a tampa imediatamente após o uso. -- 3 of 7 -- HYLO GEL® é apropriado para utilização de longa duração. Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como o HYLO GEL® não contém conservantes, ele é bem tolerado mesmo quando usado por um longo período de tempo. Em casos muito raros, foram relatadas reações adversas como hipersensibilidade, ardência ou lacrimejamento excessivo, dor, sensação de corpo estranho ou outras irritações locais temporárias, que cessam quando o uso do HYLO GEL® é interrompido. Observe que é possível ocorrer visão embaçada temporária após a aplicação de HYLO GEL® devido à viscosidade da solução do colírio. Em casos muito raros, isso pode causar dor de cabeça temporária em pacientes sensíveis. Caso alguma destas reações seja notada, descontinue o uso e consulte seu oftalmologista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Registro: 1.6493.0003.001-7 Responsável Técnica: Michelle Silva Ferreira CRF-GO n° 19.445 Produzido por: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemanha. Importado e Registrado por: FBM Indústria Farmacêutica Ltda. Rua VP 3D, Quadra 8B, Módulo 09/21 DAIA Anápolis - GO CNPJ 02.060.549/0001-05 www.fbmfarma.com.br SAC 0800 721 3500 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 4 of 7 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/11/2019 3041356197 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2019 3041356197 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2019 Versão inicial. VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 03/03/2021 0841183212 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 03/03/2021 0841183212 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 03/03/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 16/03/2021 1018115216 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 16/03/2021 1018115216 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 16/03/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 24/05/2021 1999932211 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/05/2021 1999932211 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/05/2021 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril -- 5 of 7 -- 14/04/2022 2418302224 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 13/04/2022 2418302224 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 13/04/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 24/03/2023 0298961237 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/03/2023 0298961237 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/03/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 15/06/2023 0608937231 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 15/06/2023 0608937231 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 15/06/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Passo 4 e 5. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Solução Oftálmica Estéril 10/10/2023 1078320233 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10/10/2023 1078320233 12268 - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022 10/10/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril -- 6 of 7 -- XX/08/2025 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 XX/08/2025 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 XX/07/2025 DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oftálmica Estéril -- 7 of 7 --