naridrin cloridrato de nafazolina 1mg/ml + maleato de mepiramina 0,2mg/ml + dexpantenol 5mg/ml 30ml solução nasal

NARIDRIN® cloridrato de nafazolina + maleato de mepiramina + dexpantenol EMS S/A Solução 1,0 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL 0,5 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL -- 1 of 6 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NARIDRIN® cloridrato de nafazolina + maleato de mepiramina + dexpantenol APRESENTAÇÕES Solução de 1,0 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10, 15 ou 30 ml. Solução de 0,5 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 15 ml. USO NASAL USO ADULTO (NARIDRIN® 12 HORAS) PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (NARIDRIN® PEDIÁTRICO) COMPOSIÇÃO Cada mL da solução adulto contém: cloridrato de nafazolina ............................................................................................................................. 1,0 mg maleato de mepiramina ..................................................................................................... .........................0,2 mg dexapantenol ................................................................................................................ ..............................5,0 mg veículo* q.s.p.............................................................................................................................................. 1 mL *cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado e água purificada. Cada mL da solução pediátrica contém: cloridrato de nafazolina .................................................................................................... .........................0,5 mg maleato de mepiramina ..............................................................................................................................0,2 mg dexapantenol ................................................................................................................ ..............................5,0 mg veículo* q.s.p............................................................................................................................................. 1 mL *cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? NARIDRIN® é indicado como vasoconstritor destinado ao tratamento da congestão nasal de origem alérgica ou inflamatória, nas rinites e rinofaringites. Também indicado para o tratamento auxiliar da congestão nasal provocada por gripes e resfriados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NARIDRIN® contém três componentes básicos. O dexpantenol provoca notável resistência da mucosa nasal aos processos infecciosos e inflamatórios. O cloridrato de nafazolina é um vasoconstritor, cujo mecanismo de ação é estimular os receptores alfa-adrenérgicos da musculatura lisa vascular, resultando na constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa causando a redução do fluxo sanguíneo da área. A mepiramina e um anti- histamínico, o qual impede a ação vasodilatadora da histamina e não provoca reações locais ou gerais; é uma das substâncias mais ativas quando de seu uso tópico nas mucosas nasais. NARIDRIN® possui tempo de ação rápido, cerca de trinta segundos a um minuto após contato com a mucosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NARIDRIN® é contraindicado a pacientes portadores de hipertireoidismo ou hipertensão e aos pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. NARIDRIN® também é contraindicado após a hipofisectomia transesfenoidal ou após cirurgias oronasais em que ocorra exposição da dura-máter. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado o uso prolongado do medicamento, somente sob acompanhamento e prescrição médica. Para evitar a propagação de infecções o mesmo frasco de NARIDRIN® não deve ser utilizado por mais de uma pessoa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. -- 2 of 6 -- Interação Medicamento – Medicamento O uso concomitante de NARIDRIN® com inibidores do MAO (exemplo: furazolidona, lenezolida, moclobemida) pode ocorrer risco de crise hipertensiva grave. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Naridrin® adulto e infantil apresentam-se como líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NARIDRIN® deve ser administrado via nasal. Pediátrico (crianças a partir de 10 anos) Pingar 1 a 2 gotas em cada narina da criança, que deve estar com a cabeça suavemente inclinada para trás, uma vez ao dia ou conforme prescrição médica. Adultos: Nebulização Nasal Realizar 1 a 2 nebulizações em cada narina, de 12 em 12 horas ou segundo orientação médica. A nebulização deve ser feita com a cabeça suavemente inclinada para trás e o paciente deve inspirar quando comprimir o frasco. Em caso de ingestão acidental, principalmente por crianças, procure imediatamente um centro de intoxicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? NARIDRIN® pode provocar, sonolência, sensação de ressecamento da mucosa nasal, sensação de pontada, de queimadura, espirro, rinorréia (saída de secreção pelo nariz) e perda do olfato. Em caso de uso prolongado, pode produzir rinite atrófica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de doses excessivas, poderão ocorrer: alteração do pulso, dilatação das pupilas, hipertensão, transpiração e palidez. -- 3 of 6 -- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0235.0145 Registrado e produzido por: EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800 019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2026. bula-pac-010523-EMS-v1 -- 4 of 6 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/07/2013 0600042/13-8 (10458) – NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP Solução nasal de 1,0 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml Embalagens com frasco de 10, 15 e 30 ml e solução nasal 0,5 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml embalagens com frasco de 15 ml VPS 11/04/2021 1382077/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução nasal de 1,0 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml Embalagens com frasco de 10, 15 e 30 ml e solução nasal 0,5 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml embalagens com frasco de 15 ml 15/05/2025 0658220/25-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP Solução nasal de 1,0 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml. Embalagens com frasco de 10, 15 e 30 ml e solução nasal 0,5 mg/ml + 0,2 mg/ml + 5,0 mg/ml embalagens com frasco de 15 ml 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VPS -- 5 of 6 -- - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VP Solução de 1,0 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10, 15 ou 30 ml. Solução de 0,5 mg/mL + 0,2 mg/mL + 5,0 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco de 15 ml. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III - DIZERES LEGAIS VPS -- 6 of 6 --