Provive 10 Mg/Ml Emulsão Injetável Intravenosa Com 50 Ml União Química

PROVIVE® (propofol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Emulsão injetável 10 mg/mL -- 1 of 10 -- 1 PROVIVE® 1% propofol 10 mg/mL Emulsão injetável___________________________________________________________________________________________ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Emulsão para injeção intravenosa. PROVIVE® 1% é apresentado em: Embalagens com 5 frascos-ampola contendo 10 ou 20 mL. Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL. PROVIVE 1% frascos-ampola prontas para uso são livres de látex. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol. . Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PROVIVE® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. PROVIVE® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. PROVIVE® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROVIVE® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. PROVIVE® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. PROVIVE® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar PROVIVE® nas seguintes situações: -- 2 of 10 -- 2 - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO? PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de PROVIVE®. - Assim como outros agentes sedativos, quando PROVIVE® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de PROVIVE® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o PROVIVE®. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).PROVIVE® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de PROVIVE® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROVIVE® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. - Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE®. PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROVIVE®. -- 3 of 10 -- 3 - Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória - Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral). - Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou sono). - Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral). Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? PROVIVE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. PROVIVE® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído). Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído). PROVIVE® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas e grandes gotas oleosas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar PROVIVE® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). PROVIVE® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. -- 4 of 10 -- 4 Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROVIVE® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROVIVE® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de PROVIVE® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤ 1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). FREQUÊNCIA SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO (SOC) REAÇÕES ADVERSAS Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor local durante a indução (1) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia transitória durante a indução Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Sintomas de abstinência em crianças (4) Incomum >1/1.000 e Distúrbios vasculares Trombose e flebite -- 5 of 10 -- 5 ≤1/100 (> 0,1% e ≤1%) (inflamação de uma veia) Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos Febre pós-operatória Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Desinibição sexual Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado - indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso). (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROVIVE® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de PROVIVE®. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de PROVIVE® durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) -- 6 of 10 -- 6 foram recebidos onde PROVIVE® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE Registro: 1.0497.1449 Importado e Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED Vasana-Chacharwadi Ahmedabad-382 213 – Índia. SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025 -- 7 of 10 -- 7 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 08/2025 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP/VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 06/2025 0840257/25-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 19/07/2024 0988222/24-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL -- 8 of 10 -- 8 4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? DIZERES LEGAIS 19/05/2022 3045040/22-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 12/01/2021 0146033/21-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2020 2121155/20-8 1995 - SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 13/12/2020 III) DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 29/10/2019 2624068/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2019 2624068/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - DIZERES LEGAIS VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 09/09/2019 2134077/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/09/2019 2134077/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/09/2019 Dizeres legais VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL -- 9 of 10 -- 9 08/08/2018 0784056/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2018 0784056/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2018 Dizeres legais VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 05/01/2017 0022990/17-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2017 0022990/17-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2017 Dizeres legais VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 26/04/2016 1626040/16-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 26/04/2016 1626040/16-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 26/04/2016 Identificação do produto VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 26/04/2016 1622167/16-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2016 1622167/16-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2016 Dizeres legais VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 22/01/2015 0060004/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/01/2015 0060004/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/01/2015 Dizeres Legais - Correção da descrição do endereço do Fabricante (Claris Injectable Limited). VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 15/12/2014 1122364/14-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2014 1122364/14-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2014 Dizeres Legais - Alteração da Razão Social do Fabricante (Claris Injectables Limited) e correção do CEP da empresa detentora do registro (Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.) VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL 25/07/2014 0599843/14-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2014 0599843/14-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2014 Todos os itens foram revisados e adequados à RDC 47/2009 VP VPS Emulsão injetável 10 mg/mL -- 10 of 10 --