Risperidona 1mg Genérico Geolab 30 Comprimidos Revestidos

V.04_01/2026 RISPERIDONA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido Revestido 1mg, 2mg e 3mg -- 1 of 36 -- V.04_01/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. risperidona Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999 FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido revestido de 1mg, 2mg e 3mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDI¡TRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSI«√O Cada comprimido revestido contÈm: risperidona .......................................................................................................................... 1 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, diÛxido de silÌcio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol e diÛxido de tit‚nio. risperidona .......................................................................................................................... 2 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, diÛxido de silÌcio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol, diÛxido de tit‚nio, amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio. risperidona .......................................................................................................................... 3 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol, diÛxido de silÌcio, diÛxido de tit‚nio, e amarelo de quinolina de alumÌnio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? A risperidona È um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favor·vel sobre um certo n˙mero de transtornos relacionados ao pensamento, ‡s emoÁıes e/ou ‡s atividades, tais como: confus„o, alucinaÁıes, dist˙rbios da percepÁ„o (por exemplo, ouvir vozes de alguÈm que n„o est· presente), desconfianÁa incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. A risperidona tambÈm melhora a ansiedade, a tens„o e o estado mental alterado por estes transtornos. A risperidona pode ser usado tanto em quadros de inÌcio s˙bito (agudos) como nos de longa duraÁ„o (crÙnicos). AlÈm disso, apÛs o alÌvio dos sintomas, a risperidona È usada para manter os dist˙rbios sob controle, isto È, para prevenir recaÌdas. A subst‚ncia ativa do medicamento È a risperidona. -- 2 of 36 -- V.04_01/2026 A risperidona tambÈm È usada, por atÈ 12 semanas, em demÍncia relacionada ‡ doenÁa de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitaÁ„o, agressividade ou sintomas psicÛticos (tais como acreditar em coisas que n„o s„o verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que n„o existem). Outra condiÁ„o para a qual vocÍ pode receber a risperidona È a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irrit·vel, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, press„o para falar, pensamento acelerado, reduÁ„o da atenÁ„o e concentraÁ„o ou diminuiÁ„o da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. A risperidona tambÈm pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianÁas e adolescentes, incluindo sintomas de agress„o a outros, como auto-agress„o deliberada, crises de raiva e ang˙stia e mudanÁa r·pida de humor. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os medicamentos antipsicÛticos afetam compostos quÌmicos que permitem a comunicaÁ„o entre as cÈlulas nervosas (neurotransmissores). Estes compostos quÌmicos s„o a dopamina e a serotonina. N„o se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilÌbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo. O controle dos sintomas È observado com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o tome a risperidona se vocÍ for alÈrgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fÛrmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupÁ„o da pele, coceira, encurtamento da respiraÁ„o ou inchaÁo facial. Na ocorrÍncia de qualquer um destes sintomas, contate seu mÈdico imediatamente. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Estudos em pacientes idosos com demÍncia demonstraram que a risperidona administrada isoladamente ou com furosemida est· associado a um maior Ìndice de Ûbito. Informe seu mÈdico se vocÍ estiver tomando furosemida. A furosemida È um medicamento utilizado para o tratamento de press„o alta ou inchaÁo de partes do corpo pelo ac˙mulo de excesso de fluido. N„o houve aumento na incidÍncia de mortalidade entre pacientes recebendo outros diurÈticos concomitantemente com a risperidona. Independentemente do tratamento, a desidrataÁ„o foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demÍncia. Em pacientes idosos com demÍncia, alteraÁıes repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braÁos ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, tÍm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto perÌodo de tempo, procure seu mÈdico imediatamente. O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de press„o alta pode resultar em press„o baixa. Portanto, se vocÍ precisar usar a risperidona e medicamentos para reduzir a press„o arterial, consulte o seu mÈdico. Diga a seu mÈdico se vocÍ ou alguÈm em sua famÌlia tem histÛrico de co·gulos no sangue. Estes co·gulos foram encontrados nos pulmıes e pernas de pacientes que utilizam a risperidona Co·gulos de sangue nos pulmıes podem ser fatais. -- 3 of 36 -- V.04_01/2026 Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenÈrgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involunt·rias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu mÈdico. A risperidona tambÈm pode provocar muito raramente um estado de confus„o mental, reduÁ„o da consciÍncia, febre alta ou sensaÁ„o de contratura muscular. Nestes casos, procure seu mÈdico imediatamente e informe que vocÍ est· tomando a risperidona Como n˙meros perigosamente baixos de um certo tipo de cÈlulas brancas do sangue, necess·rias no combate a infecÁıes no seu sangue, tÍm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando a risperidona seu mÈdico dever· verificar sua contagem de cÈlulas brancas. Diga a seu mÈdico se vocÍ sabe que j· apresentou nÌveis baixos de cÈlulas brancas no passado (que podem ou n„o ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de aÁ˙car no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu mÈdico se vocÍ apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar. A risperidona deve ser usada com cuidado, e apenas apÛs a consulta com o seu mÈdico, se vocÍ tiver problemas de coraÁ„o, particularmente ritmo cardÌaco irregular, anormalidades da atividade elÈtrica do coraÁ„o (sÌndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elÈtrica do coraÁ„o. Durante uma operaÁ„o nos olhos por turvaÁ„o do cristalino (catarata), a pupila (cÌrculo preto no meio do olho) pode n„o aumentar de tamanho conforme necess·rio. AlÈm disso, durante a cirurgia, a Ìris (parte colorida do olho) pode se tornar fl·cida, provocando danos nos olhos. Informe seu mÈdico que vocÍ est· fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operaÁ„o nos olhos. Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenÈrgicos) provocam ereÁ„o prolongada e dolorosa do pÍnis, a qual foi relatada, tambÈm, com a risperidona no perÌodo de vigil‚ncia pÛs-comercializaÁ„o. A risperidona apresenta efeito antiemÈtico (inibiÁ„o do vÙmito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condiÁıes como obstruÁ„o intestinal, sÌndrome de Reye e tumor cerebral. Como ocorre com outros antipsicÛticos, a risperidona deve ser usado com cautela em pacientes com histÛria de convulsıes ou outras condiÁıes que potencialmente reduzem o limiar de convuls„o. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ tem ou j· teve convulsıes no passado ou outras condiÁıes que potencialmente reduzem o limiar de convuls„o. Agentes antipsicÛticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ realiza exercÌcios intensos, se expıe a calor intenso, exerce atividades que causam desidrataÁ„o ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinÈrgica. Este medicamento pode aumentar o risco de alteraÁ„o grave nos batimentos cardÌacos, que pode ser potencialmente fatal (morte s˙bita). N„o tome este medicamento se vocÍ tiver uma alteraÁ„o no coraÁ„o chamada sÌndrome congÍnita de prolongamento do intervalo QT (ou sÌndrome do QT longo), ou se vocÍ j· teve algum episÛdio de ritmo cardÌaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alteraÁıes do ritmo do coraÁ„o, inclusive com risco de morte. Avise seu mÈdico se vocÍ tiver bradicardia (diminuiÁ„o da frequÍncia cardÌaca), insuficiÍncia cardÌaca ou outras doenÁas do coraÁ„o, ou se vocÍ souber que tem baixo nÌvel de pot·ssio ou de magnÈsio no sangue. Avise seu mÈdico se vocÍ estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteraÁ„o do ritmo do coraÁ„o no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coraÁ„o) ou medicamentos diurÈticos (remÈdios para eliminar ·gua do corpo). -- 4 of 36 -- V.04_01/2026 O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Ganho de peso Tente comer moderadamente, pois a risperidona pode induzir ganho de peso. DoenÁas cardiovasculares, diabetes, insuficiÍncia renal (dos rins) ou hep·tica (do fÌgado), doenÁa de Parkinson, demÍncia de corpos de Lewy, ou epilepsia Se vocÍ sofre de algum destes problemas, informe seu mÈdico. Supervis„o mÈdica cuidadosa pode ser necess·ria durante o tratamento com a risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada. Pessoas idosas Pessoas idosas devem tomar doses menores da risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Efeito sobre a capacidade de dirigir veÌculos e operar m·quinas A risperidona pode afetar sua vigil‚ncia ou sua capacidade para dirigir. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante o tratamento antes de seu mÈdico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. Gravidez Se vocÍ est· gr·vida ou planejando engravidar, vocÍ deve conversar com seu mÈdico, que decidir· se vocÍ pode ou n„o tomar a risperidona. AgitaÁ„o, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolÍncia, agitaÁ„o, problemas respiratÛrios ou dificuldade na alimentaÁ„o podem ocorrer nos recÈm-nascidos de m„es que usaram a risperidona no ˙ltimo trimestre de sua gravidez. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. AmamentaÁ„o N„o amamente se estiver tomando a risperidona. Consulte seu mÈdico neste caso. Uso criterioso no aleitamento ou na doaÁ„o de leite humano: O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. InteraÁ„o com alimentos Os alimentos n„o afetam a absorÁ„o da risperidona. Ingest„o concomitante com outros medicamentos e ·lcool A risperidona pode intensificar o efeito do ·lcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgÈsicos narcÛticos, certos anti-histamÌnicos, certos antidepressivos). Assim, n„o ingira bebidas alcÛolicas e tome estes medicamentos apenas se seu mÈdico prescrevÍ-los. Informe seu mÈdico se vocÍ est· tomando remÈdios para tratar doenÁa de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminÈrgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona. A risperidona deve ser utilizada com precauÁ„o com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato). Se vocÍ estiver tomando medicamentos para press„o alta, consulte o seu mÈdico, uma vez que tomar esses medicamentos com a risperidona pode fazer com que a press„o arterial caia demais. A risperidona deve ser usada com cuidado quando vocÍ estiver usando medicamentos que alteram a atividade elÈtrica do coraÁ„o, como, entre outros, mas n„o restrito a: medicamentos para mal·ria, dist˙rbios do ritmo cardÌaco, alergias, outros -- 5 of 36 -- V.04_01/2026 antipsicÛticos, antidepressivos, diurÈticos ou outros medicamentos que afetem os eletrÛlitos no organismo (sÛdio, pot·ssio, magnÈsio). Alguns medicamentos, quando tomados com a risperidona, podem aumentar ou diminuir o nÌvel da risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necess·rio alterar a dose da risperidona. - Medicamentos que podem aumentar o nÌvel da risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress„o e de dist˙rbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecÁıes causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar press„o alta e/ou ritmo anormal do coraÁ„o; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depress„o e outros transtornos psiqui·tricos. - Medicamentos que podem diminuir o nÌvel da risperidona no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigÍmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecÁıes. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para reduÁ„o da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade da risperidona no sangue, mas È improv·vel que possam alterar os efeitos da risperidona. A eritromicina, um antibiÛtico, n„o apresenta efeito sobre o nÌvel da risperidona no sangue. O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, n„o apresenta um efeito significativo sobre o nÌvel da risperidona no sangue. A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demÍncia, n„o apresentam efeitos sobre a risperidona. A risperidona n„o demonstrou efeitos sobre o lÌtio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coraÁ„o. Tomar a risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condiÁıes como insuficiÍncia cardÌaca e hipertens„o, pode ser uma associaÁ„o perigosa em idosos com demÍncia. Informe seu mÈdico se vocÍ estiver tomando furosemida. Informe seu mÈdico se vocÍ est· tomando qualquer outro medicamento. Ele decidir· quais os medicamentos que vocÍ pode utilizar com a risperidona. AdvertÍncias relacionadas aos excipientes: Comprimidos de 1 mg, 2 mg e 3mg: AtenÁ„o: contÈm lactose (tipo de aÁ˙car) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. Comprimido de 1mg: AtenÁ„o: ContÈm o corante diÛxido de tit‚nio. Comprimido de 2mg: AtenÁ„o: ContÈm os corantes amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio e diÛxido de tit‚nio. -- 6 of 36 -- V.04_01/2026 Comprimido de 3mg: AtenÁ„o: contÈm os corantes amarelo de quinolina laca de alumÌnio e diÛxido de tit‚nio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A risperidona deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C) e proteger da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: 1 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 2 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor salm„o, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 3 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor amarela, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? InstruÁıes de uso A risperidona È apresentada na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral. VocÍ pode tomar a risperidona com as refeiÁıes ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de ·gua. … muito importante que a quantidade correta da risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. … por isto que seu mÈdico ajustar· o n˙mero e a concentraÁ„o dos comprimidos, atÈ que o efeito desejado seja obtido. Ent„o, siga as instruÁıes de seu mÈdico cuidadosamente e n„o altere ou interrompa a dose sem consult·-lo. Este medicamento n„o deve ser partido ou mastigado. Posologia Esquizofrenia Adultos A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada È de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de ent„o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess·rio. -- 7 of 36 -- V.04_01/2026 A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulaÁ„o mais lenta ou uma dose inicial e de manutenÁ„o mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia n„o se mostraram superiores em efic·cia em relaÁ„o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguranÁa de doses superiores a 16 mg/dia n„o foi avaliada e, portanto, n„o devem ser usadas. Um benzodiazepÌnico pode ser associado a risperidona quando uma sedaÁ„o adicional for necess·ria. PopulaÁıes especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada È de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, atÈ uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pedi·tricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose ˙nica di·ria pela manh„ ou ‡ noite. Se indicado, essa dose pode ser ent„o ajustada em intervalos de no mÌnimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, atÈ a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic·cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n„o foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolÍncia persistente podem se beneficiar da administraÁ„o de metade da dose di·ria, duas vezes por dia. N„o existem estudos sobre o uso da risperidona em crianÁas menores de 13 anos de idade. TransferÍncia de outros antipsicÛticos para a risperidona Quando medicamente apropriado, È recomendado que seja feita uma descontinuaÁ„o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com a risperidona È iniciada. Se for tambÈm medicamente apropriado, iniciar a terapia com a risperidona no lugar da prÛxima injeÁ„o programada de antipsicÛtico “depot”. A manutenÁ„o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo mÈdico. - AgitaÁ„o, agressividade ou sintomas psicÛticos em pacientes com demÍncia relacionada ‡ doenÁa de Alzheimer A dose inicial recomendada È de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mÌnimo de 2 dias, se necess·rio. A dose Ûtima È 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de atÈ 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose Ûtima, a administraÁ„o uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintom·ticos, o uso contÌnuo da risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de atÈ 2 mg/dia, com intervalo mÌnimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir· se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess·rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n„o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. PopulaÁıes especiais Pacientes pedi·tricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose ˙nica di·ria pela manh„ ou ‡ noite. Se indicado, essa dose pode ser ent„o ajustada em intervalos de no mÌnimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme -- 8 of 36 -- V.04_01/2026 tolerado, atÈ a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic·cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n„o foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolÍncia persistente podem se beneficiar da administraÁ„o de metade da dose di·ria duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintom·ticos, o uso contÌnuo da risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente. N„o existem estudos sobre a risperidona no tratamento de mania em crianÁas com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pedi·tricos (5 a 17 anos) A dose da risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14∫ dia. Apenas para os pacientes que n„o obtiverem resposta clÌnica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg. Em estudos clÌnicos, a dose m·xima estudada n„o excedeu uma dose di·ria total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n„o se mostraram efetivas nos estudos clÌnicos. Doses da risperidona em pacientes pedi·tricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14± Incrementos quando for necess·rio aumentar a dose Intervalo posolÛgico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg ≥ 20kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m·xima avaliada foi 3,5 mg/dia. A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolÍncia podem se beneficiar de uma mudanÁa na administraÁ„o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clÌnica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a reduÁ„o gradual da dose para obter um equilÌbrio Ûtimo de efic·cia e seguranÁa. N„o h· experiÍncia em crianÁas com menos de 5 anos de idade. - InsuficiÍncia renal (dos rins) ou hep·tica (do fÌgado) Pacientes com insuficiÍncia renal ou hep·tica apresentam menor capacidade de eliminar a fraÁ„o antipsicÛtica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunÁ„o hep·tica apresentam aumento na concentraÁ„o plasm·tica da fraÁ„o livre da risperidona. Sem considerar a indicaÁ„o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulaÁ„o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiÍncia renal ou hep·tica. A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes. -- 9 of 36 -- V.04_01/2026 Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se vocÍ estiver no inÌcio do tratamento com a risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, vocÍ deve tom·- la assim que se lembrar, em vez de tomar a prÛxima dose. Continue a tomar as prÛximas doses conforme programado. Se vocÍ j· estiver em tratamento com a risperidona h· algum tempo, n„o tome a dose esquecida e tome a prÛxima dose conforme programado. Nunca tome mais de 16 mg por dia. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, a risperidona pode causar efeitos adversos. As reaÁıes adversas relacionadas ao tratamento com a risperidona est„o listadas a seguir. Se vocÍ tiver algum desses sintomas, consulte seu mÈdico. Dados de estudos clÌnicos ReaÁıes adversas geralmente observadas em estudos clÌnicos em paciente com transtorno autista As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas com a risperidona em 3 estudos clÌnicos em pacientes pedi·tricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidÍncia igual ou maior do que 5%: Dist˙rbio gastrintestinal: vÙmito, constipaÁ„o, boca seca, n·usea, hipersecreÁ„o salivar. Dist˙rbios gerais e condiÁıes no local da administraÁ„o: fadiga, febre, sede. InfecÁıes e infestaÁıes: nasofaringite, rinite, infecÁ„o do trato respiratÛrio superior. InvestigaÁıes: aumento de peso. Dist˙rbios do metabolismo e nutriÁ„o: aumento de apetite Dist˙rbios do sistema nervoso: sedaÁ„o, incontinÍncia salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Dist˙rbios renal e urin·rio: enurese (incontinÍncia urin·ria) Dist˙rbios respiratÛrio, tor·cico e do mediastino: tosse, coriza, congest„o nasal. Dist˙rbios da pele e tecido subcut‚neo: erupÁ„o cut‚nea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelÈtica, dist˙rbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tens„o muscular. A seguir listamos as reaÁıes adversas observadas em estudos clÌnicos em pacientes adultos com v·rios transtornos psiqui·tricos, pacientes idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos. A maioria das reaÁıes adversas foi de intensidade leve a moderada. Pacientes adultos As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com a risperidona: InfecÁıes e InfestaÁıes: nasofaringite, infecÁ„o do trato respiratÛrio superior, sinusite, infecÁ„o do trato urin·rio; Dist˙rbios do Sangue e do Sistema Linf·tico: anemia; -- 10 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios do Sistema ImunolÛgico: hipersensibilidade; Dist˙rbios Psiqui·tricos: insÙnia, ansiedade, nervosismo; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensaÁ„o de rigidez ou tens„o dos m˙sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, atÈ mesmo a sensaÁ„o de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express„o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietaÁ„o motora e sensaÁ„o de tremor muscular)*, sonolÍncia, tontura, sedaÁ„o, tremor*, distonia (contraÁ„o involunt·ria lenta ou sustentada dos m˙sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m˙sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, lÌngua ou mandÌbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt·rios dos m˙sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp·sticos ou contorcidos ou contorÁıes), sÌncope (desmaio); Dist˙rbios OftalmolÛgicos: vis„o turva; Dist˙rbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido; Dist˙rbios CardÌacos: taquicardia (batimentos acelerados do coraÁ„o); Dist˙rbios Vasculares: hipotens„o ortost·tica (press„o baixa ao se levantar), hipotens„o (press„o baixa); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: congest„o nasal, dispneia (encurtamento da respiraÁ„o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest„o sinusal; Dist˙rbios Gastrintestinais: n·usea, constipaÁ„o, dispepsia, vÙmitos, diarreia, hipersecreÁ„o salivar (secreÁ„o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi„o superior do abdome; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: erupÁ„o cut‚nea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulaÁıes), dor nas extremidades; Dist˙rbios Renais e Urin·rios: incontinÍncia (falta de controle) urin·ria; Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculaÁ„o; Dist˙rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor·cica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequÍncia cardÌaca. *Parkinsonismo inclui: dist˙rbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelÈtica, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em m·scara, rigidez muscular e DoenÁa de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitaÁ„o. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contraÁıes musculares involunt·rias, contratura muscular, oculogiraÁ„o, paralisia da lÌngua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involunt·rios, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demÍncia tratados com a risperidona incluindo apenas as reaÁıes n„o mencionadas anteriormente ou as reaÁıes adversas com frequÍncia maior ou igual a duas vezes a frequÍncia das reaÁıes adversas mencionadas anteriormente: InfecÁıes e InfestaÁıes: infecÁ„o do trato urin·rio, pneumonia, celulite; Dist˙rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuiÁ„o do apetite; Dist˙rbios Psiqui·tricos: estado confusional; -- 11 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquÍmico transitÛrio, nÌvel deprimido de consciÍncia, produÁ„o excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cÈrebro); Dist˙rbios OftalmolÛgicos: conjuntivite; Dist˙rbios Vasculares: hipotens„o (press„o baixa); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreÁ„o nasal); Dist˙rbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: eritema (vermelhid„o da pele); Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaÁo articular; Dist˙rbios Gerais: edema perifÈrico, febre, dist˙rbio de marcha, edema depressÌvel; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes Pedi·tricos As seguintes reaÁıes adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona, incluindo apenas as reaÁıes n„o mencionadas para os pacientes adultos ou as reaÁıes adversas com frequÍncia maior ou igual a duas vezes a frequÍncia das reaÁıes adversas mencionadas para os pacientes adultos. InfecÁıes e InfestaÁıes: infecÁ„o do trato respiratÛrio superior, rinite, gripe; Dist˙rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado; Dist˙rbios Psiqui·tricos: insÙnia de manutenÁ„o, apatia; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: sonolÍncia, cefaleia, sedaÁ„o, tontura, tremores, produÁ„o excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), dist˙rbio da atenÁ„o, dist˙rbio do equilÌbrio, hipersonia (perÌodos de sono excessivamente longos); Dist˙rbios CardÌacos: palpitaÁıes (vibraÁ„o ou sensaÁ„o anormal de esmagamento no peito); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreÁ„o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congest„o pulmonar; Dist˙rbios Gastrintestinais: vÙmitos, dor na regi„o superior do abdome, diarreia, hipersecreÁ„o salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: prurido, acne; Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoÁo; Dist˙rbios Renais e Urin·rios: enurese (perda involunt·ria de urina), incontinÍncia urin·ria, polaci˙ria (urinar com maior frequÍncia); Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produÁ„o anormal de leite); Dist˙rbios Gerais: fadiga, febre, sensaÁ„o anormal, letargia, desconforto tor·cico; Testes: aumento do peso, prolactina sanguÌnea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaÁo das mamas, dificuldade em obter ou manter ereÁıes ou outra disfunÁ„o sexual, e, em mulheres, ausÍncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). Outros dados de estudos clÌnicos A seguir listamos as reaÁıes adversas observadas em estudos clÌnicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolizaÁ„o da risperidona). As seguintes reaÁıes adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: -- 12 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios Psiqui·tricos: agitaÁ„o, insÙnia*; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietaÁ„o motora e sensaÁ„o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt·rios dos m˙sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp·sticos ou contorcidos ou contorÁıes)*, distonia (contraÁ„o involunt·ria lenta ou sustentada dos m˙sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m˙sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, lÌngua ou mandÌbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensaÁ„o de rigidez ou tens„o dos m˙sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, atÈ mesmo a sensaÁ„o de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express„o do rosto)*; Dist˙rbios Vasculares: hipertens„o (press„o alta); Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelÈtica; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: marcha anormal, edema*, dor; Lesıes, Envenenamento e ComplicaÁıes do Procedimento: queda. *InsÙnia inclui: insÙnia inicial, insÙnia mÈdia; Acatisia inclui: hipercinesia, sÌndrome das pernas inquietas, inquietaÁ„o; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, dist˙rbio do movimento, contraÁ„o muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostÛtono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contraÁıes musculares involunt·rias, miotonia, crise oculÛgira, opistÛtono, espasmo orofarÌngeo, pleurotÛtono, riso sardÙnico, tetania, paralisia da lÌngua, espasmo da lÌngua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produÁ„o de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tens„o muscular, rigidez musculoesquelÈtica; Edema inclui: edema generalizado, edema perifÈrico, edema depressÌvel. As seguintes reaÁıes adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona e/ou paliperidona: InfecÁıes e InfestaÁıes: acarodermatite (inflamaÁ„o da pele causada por ·caros), bronquite, cistite (infecÁ„o da bexiga), infecÁ„o de ouvido, infecÁ„o no olho, infecÁ„o, infecÁ„o localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecÁ„o no trato respiratÛrio, tonsilite, infecÁ„o viral; Dist˙rbios do Sangue e Sistema Linf·tico: contagem aumentada de eosinÛfilos, reduÁ„o do hematÛcrito, neutropenia, contagem reduzida de leucÛcitos; Dist˙rbios EndÛcrinos: presenÁa de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormÙnio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaÁo das mamas, dificuldade em obter ou manter ereÁıes ou outra disfunÁ„o sexual, e, em mulheres, ausÍncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Dist˙rbios MetabÛlicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguÌneo, aumento do triglicÈrides sanguÌneo, hiperglicemia (aumento do aÁ˙car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuiÁ„o do peso; Dist˙rbios Psiqui·tricos: embotamento afetivo (falta de emoÁ„o), depress„o, reduÁ„o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist˙rbio do sono; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: dist˙rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguÌneos do cÈrebro), convuls„o*, coordenaÁ„o anormal, coma diabÈtico (coma devido ‡ diabetes n„o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuÌda ao estÌmulo), perda da consciÍncia, parestesia (sensaÁ„o de formigamento, pontadas ou dormÍncia na pele), hiperatividade -- 13 of 36 -- V.04_01/2026 psicomotora, discinesia tardia (contorÁıes ou movimentos involunt·rios na face, lÌngua, ou outras partes do corpo que vocÍ n„o pode controlar), ausÍncia de resposta a estÌmulos; Dist˙rbios OftalmolÛgicos: olhos secos, crise oculÛgira, crosta na margem da p·lpebra, glaucoma (aumento da press„o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid„o dos olhos); Dist˙rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem; Dist˙rbios CardÌacos: bloqueio atrioventricular (interrupÁ„o da conduÁ„o entre a parte superior e inferior do coraÁ„o), bradicardia (batimentos lentos do coraÁ„o), dist˙rbio de conduÁ„o, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal; Dist˙rbios Vasculares: rubor; Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilaÁ„o, pneumonia por aspiraÁ„o, estertores, dist˙rbios respiratÛrios, congest„o do trato respiratÛrio, chiado; Dist˙rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceraÁ„o no canto da boca), incontinÍncia fecal, flatulÍncia, gastroenterite, inchaÁo da lÌngua, dor de dente; Dist˙rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep·ticas, aumento das transaminases; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: eczema, descoloraÁ„o da pele, dist˙rbio da pele, les„o da pele; Dist˙rbios do Tecido MusculoesquelÈtico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiÛlise (destruiÁ„o das fibras musculares e dor nos m˙sculos); Dist˙rbios Renais e Urin·rios: dis˙ria (dificuldade ou dor ao urinar); Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausÍncia de menstruaÁ„o), secreÁ„o das mamas, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, ginecomastia (aumento das mamas), dist˙rbio da menstruaÁ„o*, disfunÁ„o sexual, secreÁ„o vaginal; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: reduÁ„o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, sÌndrome de abstinÍncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesıes, Envenenamento e ComplicaÁıes do Procedimento: dor do procedimento. *Convuls„o inclui: convuls„o do tipo grande mal, Dist˙rbio da menstruaÁ„o inclui: menstruaÁ„o irregular, oligomenorreia (menstruaÁ„o escassa). As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas com a risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clÌnicos, mas n„o relatadas por pacientes tratados com a risperidona: Dist˙rbios do Sistema ImunolÛgico: reaÁ„o anafil·tica (reaÁ„o alÈrgica grave com inchaÁo que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); Dist˙rbios MetabÛlicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Dist˙rbios Psiqui·tricos: catatonia (condiÁ„o em que a pessoa n„o se mexe ou responde a estÌmulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcanÁar o orgasmo); Dist˙rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeÁa, sÌndrome neurolÈptica maligna (confus„o, reduÁ„o ou perda da consciÍncia, febre alta, e rigidez muscular grave); Dist˙rbios OftalmolÛgicos: dist˙rbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos ‡ luz); Dist˙rbios CardÌacos: sÌndrome da taquicardia postural ortost·tica; Dist˙rbios Gastrintestinais: obstruÁ„o intestinal; -- 14 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: erupÁ„o medicamentosa, urtic·ria; Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruaÁ„o; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: endurecimento. Dados PÛs-ComercializaÁ„o As reaÁıes adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiÍncia apÛs o inÌcio da comercializaÁ„o da risperidona est„o descritas a seguir. ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Dist˙rbios do sangue e do sistema linf·tico: agranulocitose (reduÁ„o de um tipo de cÈlulas brancas do sangue), trombocitopenia (reduÁ„o das plaquetas, cÈlulas do sangue que auxiliam na interrupÁ„o do sangramento); Dist˙rbios endÛcrinos: secreÁ„o inapropriada do hormÙnio antidiurÈtico (hormÙnio que controla o volume de urina); Dist˙rbios metabÛlicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabÈtica (complicaÁıes da diabetes n„o controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuiÁ„o do nÌvel de aÁ˙car no sangue), intoxicaÁ„o por ·gua; Dist˙rbios Psiqui·tricos: mania (humor eufÛrico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Dist˙rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensaÁ„o de gosto estranho); Dist˙rbios oftalmolÛgicos: sÌndrome de Ìris fl·cida (intraoperatÛria), uma condiÁ„o que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou j· utilizaram a risperidona; Dist˙rbios cardÌacos: fibrilaÁ„o atrial (ritmo anormal do coraÁ„o); Dist˙rbios vasculares: trombose venosa profunda (co·gulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (co·gulos de sangue nos pulmıes); Dist˙rbios respiratÛrios, tor·cicos e do mediastino: sÌndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Dist˙rbios gastrintestinais: pancreatite (inflamaÁ„o do p‚ncreas), Ìleo (obstruÁ„o do intestino); Dist˙rbios hepatobiliares: icterÌcia (pele e olhos amarelados); Dist˙rbios da pele e do tecido subcut‚neo: angioedema (reaÁ„o alÈrgica grave caracterizada por febre, inchaÁo da boca, face, l·bio ou lÌngua, falta de ar, coceira, erupÁ„o cut‚nea e, algumas vezes, queda na press„o arterial), alopecia (queda de cabelo), sÌndrome de Stevens-Johnson ou necrÛlise epidÈrmica tÛxica (erupÁ„o cut‚nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamaÁ„o da pele, que pode comeÁar na regi„o da boca, nariz, olhos e Ûrg„os genitais e se espalhar para outras ·reas do corpo). Dist˙rbios renais e urin·rios: retenÁ„o urin·ria; Gravidez, puerpÈrio e condiÁıes perinatais: sÌndrome de abstinÍncia neonatal (sÌndrome de retirada do medicamento que ocorre em recÈm-nascidos); Dist˙rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereÁ„o prolongada e dolorosa do pÍnis); Dist˙rbios gerais: hipotermia (reduÁ„o da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar que muitas pessoas n„o ter„o nenhum desses problemas. Ent„o, n„o hesite em relatar qualquer efeito indesej·vel ao seu mÈdico ou farmacÍutico. AlÈm disso, informe seu mÈdico ou farmacÍutico se vocÍ notar qualquer efeito adverso n„o mencionado nesta bula. -- 15 of 36 -- V.04_01/2026 Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: reduÁ„o do nÌvel de consciÍncia, sonolÍncia,sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardÌaco r·pido e press„o arterial baixa. Foram relatados casos de conduÁ„o elÈtrica anormal no coraÁ„o (prolongamento do intervalo QT) e convuls„o. A superdosagem pode acontecer se vocÍ tomar outros medicamentos juntos a risperidona. Se vocÍ apresentar os sintomas acima, contate o seu mÈdico. Enquanto isso, vocÍ sempre pode comeÁar a tratar esses dist˙rbios com carv„o ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estÙmago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0283 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRI«√O COM RETEN«√O DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 24/10/2025. -- 16 of 36 -- V.04_01/2026 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 26/08/2021 3365232/21-4 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2021 3365232/21-4 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2021 Vers„o Inicial VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 30/10/2023 1190731/23-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2023 1190731/23-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2023 ApresentaÁ„o (inclus„o da apresentaÁ„o com destinaÁ„o institucional) Dizeres legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 20/03/2025 0375921/25-7 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 0375921/25-7 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 17 of 36 -- V.04_01/2026 20/03/2025 0377747/25-4 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/03/2025 0377747/25-4 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/03/2025 3-Quando n„o devo usar este medicamento? 4-O que devo saber antes de usar este medicamento? 5- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6- Como devo usar este medicamento? 7- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 4-O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 18 of 36 -- V.04_01/2026 RISPERIDONA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido Revestido 1mg, 2mg e 3mg -- 19 of 36 -- V.04_01/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. risperidona Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999 FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido revestido de 1mg, 2mg e 3mg: Embalagem contendo 30 comprimidos*. * Embalagem Governamental USO ORAL USO ADULTO E PEDI¡TRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSI«√O Cada comprimido revestido contÈm: risperidona .......................................................................................................................... 1 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, diÛxido de silÌcio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol e diÛxido de tit‚nio. risperidona .......................................................................................................................... 2 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, diÛxido de silÌcio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol, diÛxido de tit‚nio, amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio. risperidona .......................................................................................................................... 3 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio, hipromelose, macrogol, diÛxido de silÌcio, diÛxido de tit‚nio, e amarelo de quinolina laca de alumÌnio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? A risperidona È um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favor·vel sobre um certo n˙mero de transtornos relacionados ao pensamento, ‡s emoÁıes e/ou ‡s atividades, tais como: confus„o, alucinaÁıes, dist˙rbios da percepÁ„o (por exemplo, ouvir vozes de alguÈm que n„o est· presente), desconfianÁa incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. A risperidona tambÈm melhora a ansiedade, a tens„o e o estado mental alterado por estes transtornos. A risperidona pode ser usado tanto em quadros de inÌcio s˙bito (agudos) como nos de longa duraÁ„o (crÙnicos). AlÈm disso, apÛs o alÌvio dos sintomas, a risperidona È usada para manter os dist˙rbios sob controle, isto È, para prevenir recaÌdas. A subst‚ncia ativa do medicamento È a risperidona. -- 20 of 36 -- V.04_01/2026 A risperidona tambÈm È usada, por atÈ 12 semanas, em demÍncia relacionada ‡ doenÁa de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitaÁ„o, agressividade ou sintomas psicÛticos (tais como acreditar em coisas que n„o s„o verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que n„o existem). Outra condiÁ„o para a qual vocÍ pode receber a risperidona È a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irrit·vel, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, press„o para falar, pensamento acelerado, reduÁ„o da atenÁ„o e concentraÁ„o ou diminuiÁ„o da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. A risperidona tambÈm pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianÁas e adolescentes, incluindo sintomas de agress„o a outros, como auto-agress„o deliberada, crises de raiva e ang˙stia e mudanÁa r·pida de humor. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os medicamentos antipsicÛticos afetam compostos quÌmicos que permitem a comunicaÁ„o entre as cÈlulas nervosas (neurotransmissores). Estes compostos quÌmicos s„o a dopamina e a serotonina. N„o se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilÌbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo. O controle dos sintomas È observado com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o tome a risperidona se vocÍ for alÈrgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fÛrmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupÁ„o da pele, coceira, encurtamento da respiraÁ„o ou inchaÁo facial. Na ocorrÍncia de qualquer um destes sintomas, contate seu mÈdico imediatamente. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Estudos em pacientes idosos com demÍncia demonstraram que a risperidona administrada isoladamente ou com furosemida est· associado a um maior Ìndice de Ûbito. Informe seu mÈdico se vocÍ estiver tomando furosemida. A furosemida È um medicamento utilizado para o tratamento de press„o alta ou inchaÁo de partes do corpo pelo ac˙mulo de excesso de fluido. N„o houve aumento na incidÍncia de mortalidade entre pacientes recebendo outros diurÈticos concomitantemente com a risperidona. Independentemente do tratamento, a desidrataÁ„o foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demÍncia. Em pacientes idosos com demÍncia, alteraÁıes repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braÁos ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, tÍm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto perÌodo de tempo, procure seu mÈdico imediatamente. O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de press„o alta pode resultar em press„o baixa. Portanto, se vocÍ precisar usar a risperidona e medicamentos para reduzir a press„o arterial, consulte o seu mÈdico. Diga a seu mÈdico se vocÍ ou alguÈm em sua famÌlia tem histÛrico de co·gulos no sangue. Estes co·gulos foram encontrados nos pulmıes e pernas de pacientes que utilizam a risperidona Co·gulos de sangue nos pulmıes podem ser fatais. -- 21 of 36 -- V.04_01/2026 Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenÈrgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involunt·rias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu mÈdico. A risperidona tambÈm pode provocar muito raramente um estado de confus„o mental, reduÁ„o da consciÍncia, febre alta ou sensaÁ„o de contratura muscular. Nestes casos, procure seu mÈdico imediatamente e informe que vocÍ est· tomando a risperidona Como n˙meros perigosamente baixos de um certo tipo de cÈlulas brancas do sangue, necess·rias no combate a infecÁıes no seu sangue, tÍm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando a risperidona seu mÈdico dever· verificar sua contagem de cÈlulas brancas. Diga a seu mÈdico se vocÍ sabe que j· apresentou nÌveis baixos de cÈlulas brancas no passado (que podem ou n„o ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de aÁ˙car no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu mÈdico se vocÍ apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar. A risperidona deve ser usada com cuidado, e apenas apÛs a consulta com o seu mÈdico, se vocÍ tiver problemas de coraÁ„o, particularmente ritmo cardÌaco irregular, anormalidades da atividade elÈtrica do coraÁ„o (sÌndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elÈtrica do coraÁ„o. Durante uma operaÁ„o nos olhos por turvaÁ„o do cristalino (catarata), a pupila (cÌrculo preto no meio do olho) pode n„o aumentar de tamanho conforme necess·rio. AlÈm disso, durante a cirurgia, a Ìris (parte colorida do olho) pode se tornar fl·cida, provocando danos nos olhos. Informe seu mÈdico que vocÍ est· fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operaÁ„o nos olhos. Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenÈrgicos) provocam ereÁ„o prolongada e dolorosa do pÍnis, a qual foi relatada, tambÈm, com a risperidona no perÌodo de vigil‚ncia pÛs-comercializaÁ„o. A risperidona apresenta efeito antiemÈtico (inibiÁ„o do vÙmito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condiÁıes como obstruÁ„o intestinal, sÌndrome de Reye e tumor cerebral. Como ocorre com outros antipsicÛticos, a risperidona deve ser usado com cautela em pacientes com histÛria de convulsıes ou outras condiÁıes que potencialmente reduzem o limiar de convuls„o. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ tem ou j· teve convulsıes no passado ou outras condiÁıes que potencialmente reduzem o limiar de convuls„o. Agentes antipsicÛticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ realiza exercÌcios intensos, se expıe a calor intenso, exerce atividades que causam desidrataÁ„o ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinÈrgica. Este medicamento pode aumentar o risco de alteraÁ„o grave nos batimentos cardÌacos, que pode ser potencialmente fatal (morte s˙bita). N„o tome este medicamento se vocÍ tiver uma alteraÁ„o no coraÁ„o chamada sÌndrome congÍnita de prolongamento do intervalo QT (ou sÌndrome do QT longo), ou se vocÍ j· teve algum episÛdio de ritmo cardÌaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alteraÁıes do ritmo do coraÁ„o, inclusive com risco de morte. Avise seu mÈdico se vocÍ tiver bradicardia (diminuiÁ„o da frequÍncia cardÌaca), insuficiÍncia cardÌaca ou outras doenÁas do coraÁ„o, ou se vocÍ souber que tem baixo nÌvel de pot·ssio ou de magnÈsio no sangue. Avise seu mÈdico se vocÍ estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteraÁ„o do ritmo do coraÁ„o no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coraÁ„o) ou medicamentos diurÈticos (remÈdios para eliminar ·gua do corpo). -- 22 of 36 -- V.04_01/2026 O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Ganho de peso Tente comer moderadamente, pois a risperidona pode induzir ganho de peso. DoenÁas cardiovasculares, diabetes, insuficiÍncia renal (dos rins) ou hep·tica (do fÌgado), doenÁa de Parkinson, demÍncia de corpos de Lewy, ou epilepsia Se vocÍ sofre de algum destes problemas, informe seu mÈdico. Supervis„o mÈdica cuidadosa pode ser necess·ria durante o tratamento com a risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada. Pessoas idosas Pessoas idosas devem tomar doses menores da risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Efeito sobre a capacidade de dirigir veÌculos e operar m·quinas A risperidona pode afetar sua vigil‚ncia ou sua capacidade para dirigir. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante o tratamento antes de seu mÈdico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. Gravidez Se vocÍ est· gr·vida ou planejando engravidar, vocÍ deve conversar com seu mÈdico, que decidir· se vocÍ pode ou n„o tomar a risperidona. AgitaÁ„o, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolÍncia, agitaÁ„o, problemas respiratÛrios ou dificuldade na alimentaÁ„o podem ocorrer nos recÈm-nascidos de m„es que usaram a risperidona no ˙ltimo trimestre de sua gravidez. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. AmamentaÁ„o N„o amamente se estiver tomando a risperidona. Consulte seu mÈdico neste caso. Uso criterioso no aleitamento ou na doaÁ„o de leite humano: O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. InteraÁ„o com alimentos Os alimentos n„o afetam a absorÁ„o da risperidona. Ingest„o concomitante com outros medicamentos e ·lcool A risperidona pode intensificar o efeito do ·lcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgÈsicos narcÛticos, certos anti-histamÌnicos, certos antidepressivos). Assim, n„o ingira bebidas alcÛolicas e tome estes medicamentos apenas se seu mÈdico prescrevÍ-los. Informe seu mÈdico se vocÍ est· tomando remÈdios para tratar doenÁa de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminÈrgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona. A risperidona deve ser utilizada com precauÁ„o com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato). Se vocÍ estiver tomando medicamentos para press„o alta, consulte o seu mÈdico, uma vez que tomar esses medicamentos com a risperidona pode fazer com que a press„o arterial caia demais. A risperidona deve ser usada com cuidado quando vocÍ estiver usando medicamentos que alteram a atividade elÈtrica do coraÁ„o, como, entre outros, mas n„o restrito a: medicamentos para mal·ria, dist˙rbios do ritmo cardÌaco, alergias, outros -- 23 of 36 -- V.04_01/2026 antipsicÛticos, antidepressivos, diurÈticos ou outros medicamentos que afetem os eletrÛlitos no organismo (sÛdio, pot·ssio, magnÈsio). Alguns medicamentos, quando tomados com a risperidona, podem aumentar ou diminuir o nÌvel da risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao mÈdico se vocÍ iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necess·rio alterar a dose da risperidona. - Medicamentos que podem aumentar o nÌvel da risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress„o e de dist˙rbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecÁıes causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar press„o alta e/ou ritmo anormal do coraÁ„o; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depress„o e outros transtornos psiqui·tricos. - Medicamentos que podem diminuir o nÌvel da risperidona no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigÍmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecÁıes. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para reduÁ„o da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade da risperidona no sangue, mas È improv·vel que possam alterar os efeitos da risperidona. A eritromicina, um antibiÛtico, n„o apresenta efeito sobre o nÌvel da risperidona no sangue. O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, n„o apresenta um efeito significativo sobre o nÌvel da risperidona no sangue. A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demÍncia, n„o apresentam efeitos sobre a risperidona. A risperidona n„o demonstrou efeitos sobre o lÌtio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coraÁ„o. Tomar a risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condiÁıes como insuficiÍncia cardÌaca e hipertens„o, pode ser uma associaÁ„o perigosa em idosos com demÍncia. Informe seu mÈdico se vocÍ estiver tomando furosemida. Informe seu mÈdico se vocÍ est· tomando qualquer outro medicamento. Ele decidir· quais os medicamentos que vocÍ pode utilizar com a risperidona. AdvertÍncias relacionadas aos excipientes: Comprimidos de 1 mg, 2 mg e 3mg: AtenÁ„o: contÈm lactose (tipo de aÁ˙car) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. Comprimido de 1mg: AtenÁ„o: ContÈm o corante diÛxido de tit‚nio. Comprimido de 2mg: AtenÁ„o: ContÈm os corantes amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio e diÛxido de tit‚nio. -- 24 of 36 -- V.04_01/2026 Comprimido de 3mg: AtenÁ„o: contÈm os corantes amarelo de quinolina laca de alumÌnio e diÛxido de tit‚nio. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A risperidona deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C) e proteger da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: 1 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 2 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor salm„o, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 3 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor amarela, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? InstruÁıes de uso A risperidona È apresentada na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral. VocÍ pode tomar a risperidona com as refeiÁıes ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de ·gua. … muito importante que a quantidade correta da risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. … por isto que seu mÈdico ajustar· o n˙mero e a concentraÁ„o dos comprimidos, atÈ que o efeito desejado seja obtido. Ent„o, siga as instruÁıes de seu mÈdico cuidadosamente e n„o altere ou interrompa a dose sem consult·-lo. Este medicamento n„o deve ser partido ou mastigado. Posologia Esquizofrenia Adultos A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada È de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de ent„o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess·rio. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulaÁ„o mais lenta ou uma dose inicial e de manutenÁ„o mais baixa pode ser apropriada. -- 25 of 36 -- V.04_01/2026 Doses acima de 10 mg/dia n„o se mostraram superiores em efic·cia em relaÁ„o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguranÁa de doses superiores a 16 mg/dia n„o foi avaliada e, portanto, n„o devem ser usadas. Um benzodiazepÌnico pode ser associado a risperidona quando uma sedaÁ„o adicional for necess·ria. PopulaÁıes especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada È de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, atÈ uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pedi·tricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose ˙nica di·ria pela manh„ ou ‡ noite. Se indicado, essa dose pode ser ent„o ajustada em intervalos de no mÌnimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, atÈ a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic·cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n„o foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolÍncia persistente podem se beneficiar da administraÁ„o de metade da dose di·ria, duas vezes por dia. N„o existem estudos sobre o uso da risperidona em crianÁas menores de 13 anos de idade. TransferÍncia de outros antipsicÛticos para a risperidona Quando medicamente apropriado, È recomendado que seja feita uma descontinuaÁ„o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com a risperidona È iniciada. Se for tambÈm medicamente apropriado, iniciar a terapia com a risperidona no lugar da prÛxima injeÁ„o programada de antipsicÛtico “depot”. A manutenÁ„o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo mÈdico. - AgitaÁ„o, agressividade ou sintomas psicÛticos em pacientes com demÍncia relacionada ‡ doenÁa de Alzheimer A dose inicial recomendada È de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mÌnimo de 2 dias, se necess·rio. A dose Ûtima È 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de atÈ 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose Ûtima, a administraÁ„o uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintom·ticos, o uso contÌnuo da risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de atÈ 2 mg/dia, com intervalo mÌnimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir· se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess·rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n„o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. PopulaÁıes especiais Pacientes pedi·tricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose ˙nica di·ria pela manh„ ou ‡ noite. Se indicado, essa dose pode ser ent„o ajustada em intervalos de no mÌnimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, atÈ a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic·cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n„o foram estudadas. -- 26 of 36 -- V.04_01/2026 Os pacientes que apresentarem sonolÍncia persistente podem se beneficiar da administraÁ„o de metade da dose di·ria duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintom·ticos, o uso contÌnuo da risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente. N„o existem estudos sobre a risperidona no tratamento de mania em crianÁas com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pedi·tricos (5 a 17 anos) A dose da risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14∫ dia. Apenas para os pacientes que n„o obtiverem resposta clÌnica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg. Em estudos clÌnicos, a dose m·xima estudada n„o excedeu uma dose di·ria total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n„o se mostraram efetivas nos estudos clÌnicos. Doses da risperidona em pacientes pedi·tricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14± Incrementos quando for necess·rio aumentar a dose Intervalo posolÛgico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg ≥ 20kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m·xima avaliada foi 3,5 mg/dia. A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolÍncia podem se beneficiar de uma mudanÁa na administraÁ„o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clÌnica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a reduÁ„o gradual da dose para obter um equilÌbrio Ûtimo de efic·cia e seguranÁa. N„o h· experiÍncia em crianÁas com menos de 5 anos de idade. - InsuficiÍncia renal (dos rins) ou hep·tica (do fÌgado) Pacientes com insuficiÍncia renal ou hep·tica apresentam menor capacidade de eliminar a fraÁ„o antipsicÛtica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunÁ„o hep·tica apresentam aumento na concentraÁ„o plasm·tica da fraÁ„o livre da risperidona. Sem considerar a indicaÁ„o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulaÁ„o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiÍncia renal ou hep·tica. A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes. -- 27 of 36 -- V.04_01/2026 Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se vocÍ estiver no inÌcio do tratamento com a risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, vocÍ deve tom·- la assim que se lembrar, em vez de tomar a prÛxima dose. Continue a tomar as prÛximas doses conforme programado. Se vocÍ j· estiver em tratamento com a risperidona h· algum tempo, n„o tome a dose esquecida e tome a prÛxima dose conforme programado. Nunca tome mais de 16 mg por dia. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, a risperidona pode causar efeitos adversos. As reaÁıes adversas relacionadas ao tratamento com a risperidona est„o listadas a seguir. Se vocÍ tiver algum desses sintomas, consulte seu mÈdico. Dados de estudos clÌnicos ReaÁıes adversas geralmente observadas em estudos clÌnicos em paciente com transtorno autista As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas com a risperidona em 3 estudos clÌnicos em pacientes pedi·tricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidÍncia igual ou maior do que 5%: Dist˙rbio gastrintestinal: vÙmito, constipaÁ„o, boca seca, n·usea, hipersecreÁ„o salivar. Dist˙rbios gerais e condiÁıes no local da administraÁ„o: fadiga, febre, sede. InfecÁıes e infestaÁıes: nasofaringite, rinite, infecÁ„o do trato respiratÛrio superior. InvestigaÁıes: aumento de peso. Dist˙rbios do metabolismo e nutriÁ„o: aumento de apetite Dist˙rbios do sistema nervoso: sedaÁ„o, incontinÍncia salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Dist˙rbios renal e urin·rio: enurese (incontinÍncia urin·ria) Dist˙rbios respiratÛrio, tor·cico e do mediastino: tosse, coriza, congest„o nasal. Dist˙rbios da pele e tecido subcut‚neo: erupÁ„o cut‚nea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelÈtica, dist˙rbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tens„o muscular. A seguir listamos as reaÁıes adversas observadas em estudos clÌnicos em pacientes adultos com v·rios transtornos psiqui·tricos, pacientes idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos. A maioria das reaÁıes adversas foi de intensidade leve a moderada. Pacientes adultos As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com a risperidona: InfecÁıes e InfestaÁıes: nasofaringite, infecÁ„o do trato respiratÛrio superior, sinusite, infecÁ„o do trato urin·rio; Dist˙rbios do Sangue e do Sistema Linf·tico: anemia; Dist˙rbios do Sistema ImunolÛgico: hipersensibilidade; -- 28 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios Psiqui·tricos: insÙnia, ansiedade, nervosismo; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensaÁ„o de rigidez ou tens„o dos m˙sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, atÈ mesmo a sensaÁ„o de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express„o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietaÁ„o motora e sensaÁ„o de tremor muscular)*, sonolÍncia, tontura, sedaÁ„o, tremor*, distonia (contraÁ„o involunt·ria lenta ou sustentada dos m˙sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m˙sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, lÌngua ou mandÌbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt·rios dos m˙sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp·sticos ou contorcidos ou contorÁıes), sÌncope (desmaio); Dist˙rbios OftalmolÛgicos: vis„o turva; Dist˙rbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido; Dist˙rbios CardÌacos: taquicardia (batimentos acelerados do coraÁ„o); Dist˙rbios Vasculares: hipotens„o ortost·tica (press„o baixa ao se levantar), hipotens„o (press„o baixa); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: congest„o nasal, dispneia (encurtamento da respiraÁ„o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest„o sinusal; Dist˙rbios Gastrintestinais: n·usea, constipaÁ„o, dispepsia, vÙmitos, diarreia, hipersecreÁ„o salivar (secreÁ„o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi„o superior do abdome; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: erupÁ„o cut‚nea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulaÁıes), dor nas extremidades; Dist˙rbios Renais e Urin·rios: incontinÍncia (falta de controle) urin·ria; Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculaÁ„o; Dist˙rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor·cica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequÍncia cardÌaca. *Parkinsonismo inclui: dist˙rbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelÈtica, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em m·scara, rigidez muscular e DoenÁa de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitaÁ„o. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contraÁıes musculares involunt·rias, contratura muscular, oculogiraÁ„o, paralisia da lÌngua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involunt·rios, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demÍncia tratados com a risperidona incluindo apenas as reaÁıes n„o mencionadas anteriormente ou as reaÁıes adversas com frequÍncia maior ou igual a duas vezes a frequÍncia das reaÁıes adversas mencionadas anteriormente: InfecÁıes e InfestaÁıes: infecÁ„o do trato urin·rio, pneumonia, celulite; Dist˙rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuiÁ„o do apetite; Dist˙rbios Psiqui·tricos: estado confusional; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquÍmico transitÛrio, nÌvel deprimido de consciÍncia, produÁ„o excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cÈrebro); -- 29 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios OftalmolÛgicos: conjuntivite; Dist˙rbios Vasculares: hipotens„o (press„o baixa); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreÁ„o nasal); Dist˙rbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: eritema (vermelhid„o da pele); Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaÁo articular; Dist˙rbios Gerais: edema perifÈrico, febre, dist˙rbio de marcha, edema depressÌvel; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes Pedi·tricos As seguintes reaÁıes adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona, incluindo apenas as reaÁıes n„o mencionadas para os pacientes adultos ou as reaÁıes adversas com frequÍncia maior ou igual a duas vezes a frequÍncia das reaÁıes adversas mencionadas para os pacientes adultos. InfecÁıes e InfestaÁıes: infecÁ„o do trato respiratÛrio superior, rinite, gripe; Dist˙rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado; Dist˙rbios Psiqui·tricos: insÙnia de manutenÁ„o, apatia; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: sonolÍncia, cefaleia, sedaÁ„o, tontura, tremores, produÁ„o excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), dist˙rbio da atenÁ„o, dist˙rbio do equilÌbrio, hipersonia (perÌodos de sono excessivamente longos); Dist˙rbios CardÌacos: palpitaÁıes (vibraÁ„o ou sensaÁ„o anormal de esmagamento no peito); Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreÁ„o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congest„o pulmonar; Dist˙rbios Gastrintestinais: vÙmitos, dor na regi„o superior do abdome, diarreia, hipersecreÁ„o salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: prurido, acne; Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoÁo; Dist˙rbios Renais e Urin·rios: enurese (perda involunt·ria de urina), incontinÍncia urin·ria, polaci˙ria (urinar com maior frequÍncia); Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produÁ„o anormal de leite); Dist˙rbios Gerais: fadiga, febre, sensaÁ„o anormal, letargia, desconforto tor·cico; Testes: aumento do peso, prolactina sanguÌnea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaÁo das mamas, dificuldade em obter ou manter ereÁıes ou outra disfunÁ„o sexual, e, em mulheres, ausÍncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). Outros dados de estudos clÌnicos A seguir listamos as reaÁıes adversas observadas em estudos clÌnicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolizaÁ„o da risperidona). As seguintes reaÁıes adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Dist˙rbios Psiqui·tricos: agitaÁ„o, insÙnia*; -- 30 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietaÁ„o motora e sensaÁ„o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt·rios dos m˙sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp·sticos ou contorcidos ou contorÁıes)*, distonia (contraÁ„o involunt·ria lenta ou sustentada dos m˙sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m˙sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, lÌngua ou mandÌbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensaÁ„o de rigidez ou tens„o dos m˙sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, atÈ mesmo a sensaÁ„o de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express„o do rosto)*; Dist˙rbios Vasculares: hipertens„o (press„o alta); Dist˙rbios MusculoesquelÈticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelÈtica; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: marcha anormal, edema*, dor; Lesıes, Envenenamento e ComplicaÁıes do Procedimento: queda. *InsÙnia inclui: insÙnia inicial, insÙnia mÈdia; Acatisia inclui: hipercinesia, sÌndrome das pernas inquietas, inquietaÁ„o; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, dist˙rbio do movimento, contraÁ„o muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostÛtono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contraÁıes musculares involunt·rias, miotonia, crise oculÛgira, opistÛtono, espasmo orofarÌngeo, pleurotÛtono, riso sardÙnico, tetania, paralisia da lÌngua, espasmo da lÌngua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produÁ„o de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tens„o muscular, rigidez musculoesquelÈtica; Edema inclui: edema generalizado, edema perifÈrico, edema depressÌvel. As seguintes reaÁıes adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demÍncia e pacientes pedi·tricos tratados com a risperidona e/ou paliperidona: InfecÁıes e InfestaÁıes: acarodermatite (inflamaÁ„o da pele causada por ·caros), bronquite, cistite (infecÁ„o da bexiga), infecÁ„o de ouvido, infecÁ„o no olho, infecÁ„o, infecÁ„o localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecÁ„o no trato respiratÛrio, tonsilite, infecÁ„o viral; Dist˙rbios do Sangue e Sistema Linf·tico: contagem aumentada de eosinÛfilos, reduÁ„o do hematÛcrito, neutropenia, contagem reduzida de leucÛcitos; Dist˙rbios EndÛcrinos: presenÁa de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormÙnio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaÁo das mamas, dificuldade em obter ou manter ereÁıes ou outra disfunÁ„o sexual, e, em mulheres, ausÍncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Dist˙rbios MetabÛlicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguÌneo, aumento do triglicÈrides sanguÌneo, hiperglicemia (aumento do aÁ˙car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuiÁ„o do peso; Dist˙rbios Psiqui·tricos: embotamento afetivo (falta de emoÁ„o), depress„o, reduÁ„o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist˙rbio do sono; Dist˙rbios do Sistema Nervoso: dist˙rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguÌneos do cÈrebro), convuls„o*, coordenaÁ„o anormal, coma diabÈtico (coma devido ‡ diabetes n„o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuÌda ao estÌmulo), perda da consciÍncia, parestesia (sensaÁ„o de formigamento, pontadas ou dormÍncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorÁıes ou movimentos involunt·rios na face, lÌngua, ou outras partes do corpo que vocÍ n„o pode controlar), ausÍncia de resposta a estÌmulos; -- 31 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios OftalmolÛgicos: olhos secos, crise oculÛgira, crosta na margem da p·lpebra, glaucoma (aumento da press„o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid„o dos olhos); Dist˙rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem; Dist˙rbios CardÌacos: bloqueio atrioventricular (interrupÁ„o da conduÁ„o entre a parte superior e inferior do coraÁ„o), bradicardia (batimentos lentos do coraÁ„o), dist˙rbio de conduÁ„o, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal; Dist˙rbios Vasculares: rubor; Dist˙rbios RespiratÛrios, Tor·cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilaÁ„o, pneumonia por aspiraÁ„o, estertores, dist˙rbios respiratÛrios, congest„o do trato respiratÛrio, chiado; Dist˙rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceraÁ„o no canto da boca), incontinÍncia fecal, flatulÍncia, gastroenterite, inchaÁo da lÌngua, dor de dente; Dist˙rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep·ticas, aumento das transaminases; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: eczema, descoloraÁ„o da pele, dist˙rbio da pele, les„o da pele; Dist˙rbios do Tecido MusculoesquelÈtico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiÛlise (destruiÁ„o das fibras musculares e dor nos m˙sculos); Dist˙rbios Renais e Urin·rios: dis˙ria (dificuldade ou dor ao urinar); Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausÍncia de menstruaÁ„o), secreÁ„o das mamas, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, ginecomastia (aumento das mamas), dist˙rbio da menstruaÁ„o*, disfunÁ„o sexual, secreÁ„o vaginal; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: reduÁ„o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, sÌndrome de abstinÍncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesıes, Envenenamento e ComplicaÁıes do Procedimento: dor do procedimento. *Convuls„o inclui: convuls„o do tipo grande mal, Dist˙rbio da menstruaÁ„o inclui: menstruaÁ„o irregular, oligomenorreia (menstruaÁ„o escassa). As seguintes reaÁıes adversas foram relatadas com a risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clÌnicos, mas n„o relatadas por pacientes tratados com a risperidona: Dist˙rbios do Sistema ImunolÛgico: reaÁ„o anafil·tica (reaÁ„o alÈrgica grave com inchaÁo que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); Dist˙rbios MetabÛlicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Dist˙rbios Psiqui·tricos: catatonia (condiÁ„o em que a pessoa n„o se mexe ou responde a estÌmulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcanÁar o orgasmo); Dist˙rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeÁa, sÌndrome neurolÈptica maligna (confus„o, reduÁ„o ou perda da consciÍncia, febre alta, e rigidez muscular grave); Dist˙rbios OftalmolÛgicos: dist˙rbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos ‡ luz); Dist˙rbios CardÌacos: sÌndrome da taquicardia postural ortost·tica; Dist˙rbios Gastrintestinais: obstruÁ„o intestinal; Dist˙rbios da Pele e do Tecido Subcut‚neo: erupÁ„o medicamentosa, urtic·ria; -- 32 of 36 -- V.04_01/2026 Dist˙rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruaÁ„o; Dist˙rbios Gerais e CondiÁıes no Local de AdministraÁ„o: endurecimento. Dados PÛs-ComercializaÁ„o As reaÁıes adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiÍncia apÛs o inÌcio da comercializaÁ„o da risperidona est„o descritas a seguir. ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Dist˙rbios do sangue e do sistema linf·tico: agranulocitose (reduÁ„o de um tipo de cÈlulas brancas do sangue), trombocitopenia (reduÁ„o das plaquetas, cÈlulas do sangue que auxiliam na interrupÁ„o do sangramento); Dist˙rbios endÛcrinos: secreÁ„o inapropriada do hormÙnio antidiurÈtico (hormÙnio que controla o volume de urina); Dist˙rbios metabÛlicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabÈtica (complicaÁıes da diabetes n„o controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuiÁ„o do nÌvel de aÁ˙car no sangue), intoxicaÁ„o por ·gua; Dist˙rbios Psiqui·tricos: mania (humor eufÛrico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Dist˙rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensaÁ„o de gosto estranho); Dist˙rbios oftalmolÛgicos: sÌndrome de Ìris fl·cida (intraoperatÛria), uma condiÁ„o que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou j· utilizaram a risperidona; Dist˙rbios cardÌacos: fibrilaÁ„o atrial (ritmo anormal do coraÁ„o); Dist˙rbios vasculares: trombose venosa profunda (co·gulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (co·gulos de sangue nos pulmıes); Dist˙rbios respiratÛrios, tor·cicos e do mediastino: sÌndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Dist˙rbios gastrintestinais: pancreatite (inflamaÁ„o do p‚ncreas), Ìleo (obstruÁ„o do intestino); Dist˙rbios hepatobiliares: icterÌcia (pele e olhos amarelados); Dist˙rbios da pele e do tecido subcut‚neo: angioedema (reaÁ„o alÈrgica grave caracterizada por febre, inchaÁo da boca, face, l·bio ou lÌngua, falta de ar, coceira, erupÁ„o cut‚nea e, algumas vezes, queda na press„o arterial), alopecia (queda de cabelo), sÌndrome de Stevens-Johnson ou necrÛlise epidÈrmica tÛxica (erupÁ„o cut‚nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamaÁ„o da pele, que pode comeÁar na regi„o da boca, nariz, olhos e Ûrg„os genitais e se espalhar para outras ·reas do corpo). Dist˙rbios renais e urin·rios: retenÁ„o urin·ria; Gravidez, puerpÈrio e condiÁıes perinatais: sÌndrome de abstinÍncia neonatal (sÌndrome de retirada do medicamento que ocorre em recÈm-nascidos); Dist˙rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereÁ„o prolongada e dolorosa do pÍnis); Dist˙rbios gerais: hipotermia (reduÁ„o da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar que muitas pessoas n„o ter„o nenhum desses problemas. Ent„o, n„o hesite em relatar qualquer efeito indesej·vel ao seu mÈdico ou farmacÍutico. AlÈm disso, informe seu mÈdico ou farmacÍutico se vocÍ notar qualquer efeito adverso n„o mencionado nesta bula. -- 33 of 36 -- V.04_01/2026 Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: reduÁ„o do nÌvel de consciÍncia, sonolÍncia,sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardÌaco r·pido e press„o arterial baixa. Foram relatados casos de conduÁ„o elÈtrica anormal no coraÁ„o (prolongamento do intervalo QT) e convuls„o. A superdosagem pode acontecer se vocÍ tomar outros medicamentos juntos a risperidona. Se vocÍ apresentar os sintomas acima, contate o seu mÈdico. Enquanto isso, vocÍ sempre pode comeÁar a tratar esses dist˙rbios com carv„o ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estÙmago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0283 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 USO SOB PRESCRI«√O E RETEN«√O DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COM…RCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 24/10/2025. -- 34 of 36 -- V.04_01/2026 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 26/08/2021 3365232/21-4 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2021 3365232/21-4 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2021 Vers„o Inicial VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 30/10/2023 1190731/23-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2023 1190731/23-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2023 ApresentaÁ„o (inclus„o da apresentaÁ„o com destinaÁ„o institucional) Dizeres legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 20/03/2025 0375921/25-7 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 0375921/25-7 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2025 Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 35 of 36 -- V.04_01/2026 20/03/2025 0377747/25-4 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/03/2025 0377747/25-4 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/03/2025 3-Quando n„o devo usar este medicamento? 4-O que devo saber antes de usar este medicamento? 5- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6- Como devo usar este medicamento? 7- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 4-O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres Legais VP 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 36 of 36 --