Risperidona 3mg Genérico Eurofarma 20 Comprimidos

ri s p eri don a Bu la para p ac i ent e C om pr im i do r ev est i do 1 mg, 2 mg e 3 m g -- 1 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 IDENTIFICAÇÃO DO M E D IC A M E N TO r is pe ri do na Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. A P R ES E N T A ÇÕ E S Comprimido revestido 1 mg, 2 mg ou 3 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos. USO OR A L USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 AN O S CO M P O S I Ç Ã O : Cada comprimido revestido contém: risperidona ....................................................................................................................................................................... 1 mg excipientes* .............................................................................................................................................. q.s.p.1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. risperidona ....................................................................................................................................................................... 2 mg excipientes* ............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio. risperidona ....................................................................................................................................................................... 3 mg excipientes* ............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio, e amarelo de quinolina laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO P A C I EN TE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É I ND I C AD O ? A risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. A risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Este medicamento pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, risperidona é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa deste medicamento é a risperidona. Este medicamento também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem). Outra condição para a qual você pode receber risperidona é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. Este medicamento também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo. -- 2 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE M EDI C A M E N T O ? Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE M E D IC A M E N TO ? Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida, está associada a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente. O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico. Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais. Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico. A risperidona também pode provocar muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona. Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar. Este medicamento deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração. Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos. Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização. A risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Como ocorre com outros antipsicóticos, a risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica. Este medicamento pode aumentar o r isco de alteração grave nos batimentos ca rdí a cos, que pode ser po t encia l m e n t e fatal (morte súbi t a ). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de pr olo ng am ent o do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, po rque pode ser pe r igoso e provocar a l t e ra ções do ritmo do cor aç ã o, inclusive com r isco de m o rt e. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou o ut ras doenças do cor a çã o, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise -- 3 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 seu m édico se você est iver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do co r a ç ão) ou medicamentos diur ét icos ( r e m é dios para eliminar água do cor po). O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou a cide nt es. Ganho de peso Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso. Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Pa rk i nson, demência de cor pos de Lewy ou epile psia Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada. Pessoas i dosa s Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar m á qui na s Este medicamento pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, antes de seu médico avaliar s ua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar p r ej udic a d a s. G r a vi dez Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar a risperidona. Agitação, rigidez muscular e ou/fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram a risperidona no último trimestre de sua gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cir ur giã o- de nt ist a . A m a m e nt a ç ã o Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da l a cta çã o depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou ci rur giã o- d e nt ist a . Interação com a li m ent os Os alimentos não afetam a absorção de risperidona. Ingestão concomitante com outros medicamentos e á lcool A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los. Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona. A risperidona deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato). Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais. A risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio). Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona. - Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina, -- 4 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos. - Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona. A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue. O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue. A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre risperidona. A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração. Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com risperidona. Advertências relacionadas aos excipientes: Comprimidos de 1 mg, 2 mg e 3mg: Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /co m pr i m i do revest ido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Comprimido de 1mg: Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Comprimido de 2 m g : Atenção: contém os corantes amarelo c re púsc ulo laca de alumínio e dióxido de titânio . Comprimido de 3 m g : Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro m e dic a m e nt o. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser pe rigoso para a sua sa úde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE M ED IC A M EN T O ? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Núm er o de lote e datas de fabricação e validade: vide e mba l a ge m . Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem or igi na l. Aspecto físico: 1 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 2 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor salmão, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. 3 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor amarela, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado. Antes de usar, obse r ve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você obser ve a lg um a mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ut iliz á -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das cri a nç a s. 6. COMO DEVO USAR ESTE M ED IC A M E N TO ? Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos e deve ser tomado por via oral. Você pode tomar risperidona com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade -- 5 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 de água. É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo. Este medicamento não deve ser partido ou m a st iga do. Posologi a - Esquizof r eni a Adul t os Este medicamento pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada, e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado à risperidona quando uma sedação adicional for necessária. - Populações especi a is Pacientes idosos (65 anos ou m a is) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 a nos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade. -Transferência de outros antipsicóticos para rispe ri do na Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico. - Agitação, ag r essivida de ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alz hei m er A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg, duas vezes ao dia, para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg, duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: ma ni a Adul t os Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg, uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. - Populações especi a is Pacientes pediátricos (10 a 17 a nos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do -- 6 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Aut ism o Pacientes pediátricos (5 a 17 a nos) A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em m g/ di a ) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário aumentar a dose Intervalo Posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg ≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Este medicamento pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fíga do) Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do t ra t a m ent o. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m édico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE M ED IC A M E N TO ? Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá- la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado. Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado. Nunca tome mais de 16 mg por di a . Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cir ur giã o- de nt ist a . 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME C AUSA R ? Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico. -- 7 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 Dados de Estudos Clí nicos Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno a u t ist a As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Dis t úr bios Gastrintestinais: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar; Dis t úr bios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, febre, sede; Infecções e Infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior; Investigações: aumento de peso; Dis t úr bios do Metabolismo e nutrição: aumento de apetite; Dis t úr bios do Sistema Ne rvoso : sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*; Dis t úr bios Renais e Urinários: enurese (incontinência urinária); Dis t úr bios Respiratórios, To rácicos e do Mediastino: tosse, coriza, congestão nasal; Dis t úr bios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. - Pacientes a du l t os As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona: Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; Dis t úr bios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia; Dis t úr bios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; Dis t úr bios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo; Dis t úr bios do Sistema Ne r voso : Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio); Dis t úr bios Oftalmológicos: visão turva; Dis t úr bios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido; Dis t úr bios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração); Dis t úr bios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa); Dis t úr bios Respiratórios, To rácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal; Dis t úr bios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome; Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; Dis t úr bios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades; Dis t úr bios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária; Dis t úr bios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculação; Dis t úr bios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca. *Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: -- 8 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite; Dis t úr bios N u t r icion a is e do Metabolismo: diminuição do apetite; Dist úr bios Psiquiátricos: estado confusional; Dis t úr bios do Sistema Ner voso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro); Dis t úr bios Oftalmológicos: conjuntivite; Dis t úr bios Vasculares: hipotensão (pressão baixa); Dis t úr bios Respiratórios, To rácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal); Dis t úr bios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele); Dis t úr bios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular; Dis t úr bios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes P ed i á t r icos As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos. Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe; Dis t úr bios N u t r icion a is e do Metabolismo: apetite aumentado; Dis t úr bios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia; Dis t úr bios do Sistema Ner voso : sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos); Dis t úr bios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito); Dis t úr bios Respiratórios, Tor á cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar; Dis t úr bios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne; Dis t úr bios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço; Dis t úr bios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência); Dis t úr bios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite); Dis t úr bios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico; Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). Outros Dados de Estudos Clí nicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona). As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Dis t úr bios Psiquiátricos: agitação, insônia*; Dis t úr bios do Sistema Nervoso : acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto) *; Dis t úr bios Vasculares: hipertensão (pressão alta); Dis t úr bios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética; Dis t úr bios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda. -- 9 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia i n clu i : blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral; Dis t úr bios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos; Dis t úr bios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Dis t úr bios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso; Dis t úr bios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono; Dis t úr bios do Sistema Ne r voso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos; Dis t úr bios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); Dis t úr bios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem; Dis t úr bios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal; Dis t úr bios Vasculares: rubor; Dis t úr bios Respiratórios, T o r ácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado; Dis t úr bios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente; Dis t úr bios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases; Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele; Dis t úr bios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos); Dis t úr bios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar); Dis t úr bios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal; Dis t úr bios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento. *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa). As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona: Dis t úr bios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); -- 10 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 Dis t úr bios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Dis t úr bios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo); Dis t úr bios do Sistema Ner voso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave); Dis t úr bios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz); Dis t úr bios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática; Dis t úr bios Gastrintestinais: obstrução intestinal; Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária; Dis t úr bios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação; Dis t úr bios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento. Dados Pós- C om e r cia liz a ç ão As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo r el a t os isol a dos: Dis t úr bios do Sangue e do Sistema Linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento); Dis t úr bios Endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina); Dis t úr bios Metabólicos e Nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água; Dis t úr bios Psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Dis t úr bios do Sistema Ne rvoso : disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho); Dis t úr bios Oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona; Dis t úr bios Cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração); Dis t úr bios Vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões); Dis t úr bios Respiratórios, To rácicos e do Mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Dis t úr bios Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino); Dis t úr bios Hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados); Dis t úr bios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea, e algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo). Dis t úr bios Renais e Urinários: retenção urinária; Gravidez, Puerpério e Condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos); Dis t úr bios do Sistema Reprodutor e das Mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis); Dis t úr bios Gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de r ea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu ser viço de a t e ndi m ent o. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA D ES TE M ED I C A M E N TO ? Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com risperidona. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico. -- 11 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a em ba la gem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais o rient a ções. DIZERES LE G A IS Registro: 1.0043.1180 Registrado e produzido p o r: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria B r a silei ra VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE R EC E IT A. Esta bula foi atualizada co nfor m e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/10/2025. -- 12 of 14 -- risperidona_com rev_VP_V09 Hi s tó ri co de A l tera çã o da Bul a Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas 27/04/201 6 1631275169 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 22/07/201 6 2106906169 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Como este medicamento funciona? Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 05/04/201 8 0261667180 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Reações Adversas/ Quais os males este medicamento pode me causar? Dizeres legais VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 03/08/201 8 0764516183 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 04/08/202 0 2574695202 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 23/04/202 1 1555021/21-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 14/09/202 2 4690702/22-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg 26/09/202 3 1023847/23-0 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg -- 13 of 14 -- risperidona_com_rev_VP_V09 quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais 29/01/2025 0126018251 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimido revestido 1 mg, 2 mg e 3 mg -- 14 of 14 --