Targocid 200 Mg Pó Liof Solução Inj/Infus Im/Iv Caixa Frasco-Ampola De Vidro Transparente + Diluente Ampola De Vidro Transparente Com 3 Ml Medley Farmaceutica Ltda.

TARGOCID ® (teicoplanina) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Pó liófilo injetável 200mg e 400mg VV-REG-1778018 1.0 -- 1 of 16 -- TARGOCID® teicoplanina APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 200 mg: embalagem com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente. Pó liofilizado para solução injetável 400 mg: embalagem com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR. USO ORAL – apenas no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas ao uso de antibiótico (200 mg). USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO TARGOCID 200 mg Cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém 3 mL de água para injeção. TARGOCID 400 mg Cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém 3 mL de água para injeção. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TARGOCID está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles (músculos e gorduras) infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. TARGOCID pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). TARGOCID pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TARGOCID é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio). Tempo médio de início de ação: A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TARGOCID é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um VV-REG-1778018 1.0 -- 2 of 16 -- 2 antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina Reações relacionadas com a infusão "Síndrome homem do vermelho" (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose). A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus, mas infundida durante um período de 30 minutos. Reações adversas cutâneas grave (SCARs) Reações cutâneas com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson -SSJ (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica -NET (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas (no sangue)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações graves da pele e monitorados de perto. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas ou erupção pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente. Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) ou Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) conforme descrito na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você tiver sintomas de uma reação cutânea grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Nefrotoxicidade Nefrotoxicidade e insuficiência renal têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Pacientes com insuficiência renal, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados. Outros monitoramentos Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido) e hepática (no fígado) com teicoplanina (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses, ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Exames Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue, seus rins, seu fígado e/ou sua audição. Isso é mais provável se: - seu tratamento vai durar muito tempo; - você precisa ser tratado com altas doses; VV-REG-1778018 1.0 -- 3 of 16 -- 3 - você tem um problema renal; - você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins ou a audição. Superinfecção Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Trombocitopenia Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo. Risco de uso por vias não recomendadas A eficácia e segurança da administração de TARGOCID pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, TARGOCID não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TARGOCID pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TARGOCID deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos). As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. VV-REG-1778018 1.0 -- 4 of 16 -- 4 TARGOCID 200 mg contém 10 mg de sódio por frasco-ampola e TARGOCID 400 mg contém 11 mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Targocid (teicoplanina) e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TARGOCID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser armazenados em geladeira (de 2°C a 8°C) e descartados dentro de 24 horas. Características do medicamento Pó liofilizado com aspecto de massa esponjosa homogênea de cor marfim. Após reconstituição forma solução límpida de cor amarela a amarelo escuro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instruções para preparação da injeção: Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma. É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar à administração de uma dose menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou, alternativamente, ser ainda mais diluída para infusão (vide tabela abaixo para informações sobre diluentes e concentração final de teicoplanina)., A solução reconstituída também pode ser administrada via oral apenas para o uso no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas a antibióticos, conforme as recomendações dispostas no subitem "Posologia". Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após o preparo. As concentrações finais descritas nas tabelas abaixo devem ser consideradas para o cálculo do volume de reconstituição e volume de diluição. Tabela 1 – Targocid 200 mg Targocid 200 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável VV-REG-1778018 1.0 -- 5 of 16 -- 5 Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% 2 mg/mL Solução glicose 5% 10 mg/mL Solução cloreto de sódio 0,18% e glicose 4% 2 mg/mL Tabela 2 – Targocid 400 mg Targocid 400 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% 4 mg/mL Solução glicose 5% 10 mg/mL Solução cloreto de sódio 0,18% e glicose 4% 4 mg/mL Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Modo de administração: TARGOCID pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina. Posologia Adultos: Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia, infecções osteoarticulares (ossos e articulações), endocardites, pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando TARGOCID (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com TARGOCID para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de TARGOCID são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex.: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com VV-REG-1778018 1.0 -- 6 of 16 -- 6 patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex.: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco- ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. A eficácia e segurança da administração de TARGOCID pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Populações Especiais Idosos Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida). Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção). Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos menores de dois meses recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos. Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período, a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema: - Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min: a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia). - Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável. Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. VV-REG-1778018 1.0 -- 7 of 16 -- 7 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) TARGOCID geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas: Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Reação comum: dor local. Desconhecida: eritema (vermelhidão), tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular. Distúrbios do sistema imunológico: Reação incomum: reações anafiláticas (reação alérgica). Desconhecida: hipersensibilidade: erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no peito), choque anafilático (reação alérgica grave) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de "Síndrome do homem vermelho" (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão. Distúrbios gastrintestinais: Reação incomum: náusea, vômitos, diarreia. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Reação incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecida: raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos do sangue) reversível e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Distúrbio hepático (do fígado): Desconhecida: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). VV-REG-1778018 1.0 -- 8 of 16 -- 8 Distúrbio renal (dos rins) e urinário: Reação incomum: elevação da creatinina sérica. Desconhecida: insuficiência renal (redução grave da função do rim) (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade (alteração no funcionamento dos rins) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%. Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção óssea e articular, endocardite ou outras infecções graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade confirmada foi de 11,0% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)]. Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)]. Distúrbio do Sistema Nervoso: Reação incomum: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Desconhecida: convulsões. Distúrbio do ouvido e do labirinto: Reação incomum: perda de audição / surdez (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), tinido e distúrbios vestibulares. Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da vancomicina. Infecções e infestações: Desconhecida: superinfecção (supercrescimento de organismos não-suscetíveis). Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – você pode precisar de tratamento médico urgente: - Bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – podem ser sintomas de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). - Erupção cutânea escamosa vermelha disseminada com saliências sob a pele (incluindo dobras de pele, tórax, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas por febre – estes podem ser sintomas de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP). - Sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face e, em seguida, uma erupção prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas observados em exames de sangue e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e linfonodo aumentado. Estes podem ser sinais ou sintomas de Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). - Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas. - Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia) – os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga, febre, calafrios e hematomas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados casos de administração de doses excessivas, erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg). VV-REG-1778018 1.0 -- 9 of 16 -- 9 Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associadas à teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg e 104 mg/kg. Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise e apenas lentamente por diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.8326.0373 Importado e Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 ® Marca Registrada Produzido por: Sanofi S.r.l Anagni – Itália IB291123C Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/07/2025. VV-REG-1778018 1.0 -- 10 of 16 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/07/2025 Gerado no momento do peticionamento 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 26/05/2025 0710414/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/05/2025 0710414/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/05/2025 VP ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 10/04/2024 0455308/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/04/2024 0455308/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/04/2024 VP/VPS Dizeres Legais VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML VV-REG-1778018 1.0 -- 11 of 16 -- 21/12/2023 1458586/23-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/06/2023 0572929/23-7 11110 - RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 29/11/2023 VP Descrição 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML VV-REG-1778018 1.0 -- 12 of 16 -- publicação no Bulário RDC 60/12 DO MEDICAMENTO. Descrição 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 31/07/2023 0797758/23-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/07/2023 0797758/23-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/07/2023 VP: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 29/09/2022 4759599/22-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/09/2022 4759599/22-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/09/2022 VP: Item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: Item 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 02/09/2021 3463855/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 02/09/2021 3463855/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 02/09/2021 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX VV-REG-1778018 1.0 -- 13 of 16 -- Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 31/03/2021 1241578/21-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 03/12/2020 4273916/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 03/12/2020 4273916/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - VP DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 05/12/2019 3358530/19-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 17/07/2019 0629683/19-1 1440 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência 02/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML VV-REG-1778018 1.0 -- 14 of 16 -- Texto de Bula - RDC 60/12 de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 06/04/2016 1491395/16-0 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/04/2016 1491395/16-0 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/04/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 05/08/2015 0693969/15-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/08/2015 0693969/15-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/08/2015 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 18/02/2014 0123120/14-1 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 18/02/2014 0123120/14-1 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 18/02/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML VV-REG-1778018 1.0 -- 15 of 16 -- 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML 08/11/2013 0944166/13-2 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 25/04/2012 0349658/12- 9 e 0944166/13-2 Alteração de Posologia e Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 29/10/2013 e 08/11/2013 Decorrentes da alteração de posologia 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Decorrentes da inclusão inicial DIZERES LEGAIS INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA PARA DISPONIBILIZAÇÃO NO BULÁRIO ELETRÔNICO VP/VPS 66,66 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC+AMP DIL X 3 ML 133,33 MG/ML PÓ LIÓF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 3 ML VV-REG-1778018 1.0 -- 16 of 16 --